판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제 (40mg 정제)

Pantoprazole Sodium Sesquihydrate

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 항생제 병용요법의 경우 中-重症의 간장 또는 신장기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)

2) 이 약에 과민증을 일으킨 적이 있는 환자

3) 임부, 수유부

2. 이상반응

1) 이상반응

발현빈도 기관계	1% ～ 10% 미만	0.1%～ 1% 미만	0.1% 미만
위장관계	상복부통, 설사, 변비, 고창(복부 팽만감)	오심, 트림	구토
전신계			부종(투약중단시 사라짐), 피로
간담즙계			간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상
면역계			아나필락시스 쇼크를 포함하는 아나필락시스 반응
조사			간효소치(트란스아미나제, γ-GT) 상승, 트리글리세라이드치 상승, 체온상승(투약중단시 사라짐)
근골격계, 결합조직계			근육통(투약중단시 사라짐)
신경계	두통	어지러움, 시력장애(시야 흐림)
정신계			우울증(투약중단시 사라짐), 불면증
신장 및 요로계			간질성 신염
피부 및 피하조직계		가려움증이나 피부발적과 같은 알러지 반응	두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다형성홍반, 중독성 표피괴사증(Lyell syndrome)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성
내분비계			고혈당증

2) 이 약과의 인과관계에 상관없이 1%이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, SGPT상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염

3) 이 약과의 인과관계는 명확하지 않으나, 이 약 투여 후 1% 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 전신계 : 종기, 알러지반응, 오한, 피낭, 안면부종, 일반적인 부종, 열감, 탈장, 임상실험실검사이상, 권태감, 모닐리아증, 종양, 불특이성약물반응

- 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈전증, 혈관확장

- 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염

- 내분비계 : 당뇨, 갑상선종

- 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, Alkaline Phosphatase 상승

- 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호상구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

- 대사 및 영양계 : 탈수, 통풍, 갈증, 체중증가, 체중감소

- 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염

- 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전(떨림)

- 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형

- 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한

- 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명

- 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염

3. 일반적 주의

1) 이 약 투여로 악성종양의 증상이 은폐되어 오진할 수 있으므로 투여전에 식도나 위의 악성종양이 있는 경우 투여하지 않는다.

2) 중증의 간부전(liver failure)환자에 대하여 투약하는 경우 투약기간중 간효소치를 정기적으로 관찰하고 만일, 수치가 높아진 경우에는 투약을 중지한다.

3) 노인이나 신장장애가 있는 환자에 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 40밀리그람을 초과하지 않는다.(단, 노인환자에 있어서 항생제 병용요법의 경우에는 판토프라졸로 1회 40mg씩, 1일 2회, 1주간 복용 가능)

4) 역류성 식도염은 내시경으로 확인되어야 한다.

5) 이 약은 신경성 위질환 같은 경미한 위통증 및 장통증에는 사용하지 않는다.

6) 졸링거-엘리슨증후군(ZES) 또는 병적인 위산과다 환자에게 장기간 투여시 저염산증 또는 염산결핍증에 의해 비타민 B12(cyanocobalamin) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다.

7) 항생제 병용요법을 실시하는 경우 각 사용약품의 설명서를 숙지한다.

4. 상호작용

1) 이 약물은 생체이용률이 pH에 의하여 변하는 약물(예:케토코나졸, 암피실린에스테르, 철분제제)의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있다.

2) 이 약물은 Cytochrome P450 효소계를 통해 간에서 대사되므로, 간에서 Cytochrome P450 효소계를 거쳐 대사하는 다른 약물과의 상호작용에 주의하여야 한다.

그러나 다음과 같은 약물과의 유의할 만한 임상적 상호작용은 없었다. : 디아제팜, 와르파린, 테오필린, 페니토인, 디곡신, 안티피린, 니페디핀, 페노프로쿠몬, 디클로페낙, 카바마제핀, 카페인, 에탄올, 글리벤클라미드, 메토프로롤, 경구용피임제, 제산제, 나프록센, 피록시캄

5. 임부 및 수유부에의 투여

1) 이 약은 랫트 암컷을 이용한 수태능 및 일반생식독성 시험의 고용량(450mg/kg/day)에서 분만지연 및 출생자의 사망율 증가와 성장지연이 나타났으며 주산, 수유기 시험의 10mg/kg/day이상 투여군에서 출생자의 출생후 체중감소가 나타났으므로 임신초기 3개월간은 투여하지 않으며 그 외 기간에도 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 모유로의 유입이 약간 일어난다고 보고되어 있으므로 수유중인 부인에게는 투여하지 말 것.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.

7. 적용상의 주의사항

이 약을 복용할 때는 씹거나 부수지 말고 그대로 복용할 것.

8. 과량투여시의 처치

인체를 대상으로 한 과량복용시의 증상에 대하여는 알려진 바가 없으나 판토프라졸 240밀리그람을 정맥주사하여도 부작용은 없었다. 과량투여로 인하여 독증상이 나타나는 경우에는 일반적인 해독요법을 실시한다.

9. 기타

실험동물 랫트를 이용한 발암성시험(2년)에서 이 약에 기인한 위종양, 간세포선종 및 암종(50mg/kg/day이상), 갑상선여포성 세포종양(200mg/kg/day)병변이 관찰되었다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것