<분류번호 313>         [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-8249, 2008.7.21)]

피리독신염산염 단일제(경구)

(Pyridoxine hydrochloride)

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자

3. 이상반응

1) 광선과민증, 구역, 두통, 졸음

2) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증(고용량으로 장기 투여(수개월에 걸쳐 1일 2 g 이상 복용)할 경우 나타날 수 있다.)

4. 일반적주의

1) 정해진 용법・용량을 잘 지킬 것.

2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.

3) 임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있으므로 주의할 것.

4) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다. 특히 신생아, 영아에게 투여 시에는 소량에서부터 서서히 증량하여 증상에 적합한 양에 도달하도록 한다.

5) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.

5. 상호작용

1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.

3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

변경비교표 - 피리독신염산염 단일제 (경구)

	허 가 사 항	변 경 내 용
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.	1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.	2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.	2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3.이상반응	3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.	3. 이상반응
4.일반적주의	4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항	4.일반적주의
5. 상호작용	<추가>5. 상호작용	5. 상호작용 1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다. 3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
6.임부 및 수유뷰에 대한 투여	<추가> 6.임부 및 수유뷰에 대한 투여	6. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항	5. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것. 3) 오·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.	7. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.