<분류번호 124>	[허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-9511, 2008. 8.26)]

브롬화부틸스코폴라민 단일제 (주사)

(Scopolamine butylbromide)

사용상의 주의사항

1. 경고

이 약을 주사한 후 쇽을 포함하는 아나필락시스 반응 몇 례 보고된 바 있다. 이러한 반응을 야기하는 다른 약들과 마찬가지로 이 약을 주사한 후에는 충분히 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 협우각녹내장 환자

2) 전립선비대에 의한 배뇨장애 환자

3) 유문협착 등 위장관의 기능적 협착 환자

4) 마비성 장폐색 환자

5) 중증 근무력증 환자

6) 거대 결장 환자

7) 빈맥 환자

8) 중증의 심질환 환자

9) 이 약 혹은 이약의 첨가제에 과민한 환자

10) 출혈성 대장염 환자

11) 근육내 혈종이 나타날 수 있으므로 항응고제로 치료 받고 있는 환자는 이 약을 근육주사로 투여해서는 안된다. 이러한 환자는 피하주사 또는 정맥주사로 이 약을 투여해야 한다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다.: 세균성 설사 환자

2) 전립선 비대 환자

3) 울혈성 심부전 환자

4) 부정맥 환자

5) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)

6) 갑상선 기능 항진증 환자

7) 고온 환경에 있는 환자

4. 이상반응

보고된 이상반응들 중 많은 것들이 이 약의 항콜린성 특성에 기인한 것이었다. 이 약의 항콜린성 이상반응은 일반적으로 경미하고 제한적이었다.

1) 면역기계 : 치명적 결과를 포함하는 아나필락시스 쇽, 아나필락시스 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하여 구역, 구토, 오한, 피부창백, 혈압저하등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 피부반응, 호흡곤란 및 다른 과민증이 나타날 수 있다.

2) 눈 : 때때로 산동, 모양근마비, 시조절장애등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구강건조, 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 배뇨장애, 뇨저류가 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감, 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으며 과량투여시 불안, 흥분, 환각이 나타날 수 있다.

6) 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 혈압저하, 어지러움, 안면홍조가 나타날 수 있다.

7) 피부 및 부속기관 : 발한장애

8) 기타 : 때때로 이상고열 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 시조절장애, 졸음, 어지러움등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 치료되지 않은 협우각형 녹내장 환자에게 이 약과 같은 항콜린약물을 투여하였을 경우 안내압이 상승될 수 있다. 그러므로 주사후 눈에 통증이 느껴지고 충혈되며 시력을 잃는 증상이 나타나면 즉시 안과의사에게 상담한다.

6. 상호작용

1) 페노치아진계 약물, 삼환계 항우울약, MAO 저해제, 항히스타민제, 퀴니딘, 아만타딘, 디소피라미드와 같은 항콜린성 약물 및 다른 항콜린제(티오트로피움, 이트라트로피움)와 병용시 항콜린 작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 메토클로프라미드 등의 도파민 길항약과 병용 투여시 위장관에 대한 두 약물의 효과가 모두 감약될 수 있다.

3) 베타 효능약과 병용시 베타 효능약의 심박증가작용이 증강될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에는 전립선비대를 수반하는 경우가 많으므로 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여 시에는 항콜린성 증후가 관찰될 수 있다.

2) 처치 : 필요한 경우, 부교감신경효능약을 투여해야 한다. 녹내장의 경우에는 즉시 안과의사와 상의한다. 심혈관계 합병증은 일반적인 처치법에 따라 처치한다. 호흡마비에는 삽관법, 인공호흡을 하며 배뇨장애에는 카테터를 삽입한다. 또, 필요에 따라 적절한 보조요법을 실시한다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥투여시 환자의 상태를 관찰하면서 천천히 주사한다.

2) 동물실험에서 충혈, 출혈, 변성등의 국소장애가 관찰되었으므로 피하 또는 근육주사시 조직, 신경등에 영향을 주지 않도록 주의한다.

11. 저장상의 주의사항

실온의 차광용기에 보관한다.