<분류번호 232 소화성궤양용제> [허가사항 변경지시(재심사) (한약품질과-90호, 2009. 4.13)]

애엽95%에탄올연조엑스 사용상의 주의사항 변경(안)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전환자 (뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상 (발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 국내에서 급만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

가. 소화기계 : 때때로 구역(0.78%), 식욕부진(0.52%), 설사(0.52%), 구토(0.26%), 속쓰림(0.26%), 상복부통(0.26%)이 나타났다.

나. 정신신경계 : 때때로 현기증(0.26%), 두통(0.26%)이 발생하였다.

다. 피부 : 때때로 발진(0.26%), 가려움(0.26%)이 나타났다.

라. 간 및 담도계 : 때때로 SGPT 상승(0.26%)이 나타났다.

2) 국내에서 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에 참여한 266명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 동 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제와 스티렌정을 동시에 투여하며 진행되었으므로 다음의 이상반응이 비스테로이드성 소염진통제에 의한 것인지 스테렌정에 의한 것인지 확실하지 않으며, 또한, 이상반응이란 임상시험용의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.

가. 심혈관계 : 때때로 동계가 나타났다.

나. 소화기계 : 매우 자주 복부팽만, 상복부통, 속쓰림, 오심, 설사가 나타났다. 때때로 하복부통, 변비, 소화불량, 트림, 위장운동과다, 위식도 역류,  구토, 허기가 나나났다.

다. 간 및 담도계 : 자주 GPT 증가가 나타났으며, 때때로 혈중 빌리루빈 증가가 나타났다.

라. 대사 및 영양계 : 때때로 식욕 증진이 나타났다.

마. 신경계 : 때때로 두통이 나타났다.

바. 정신계 : 때때로 불면이 나타났다.

사. 비뇨생식기계 : 때때로 배뇨곤란이 나타났다.

아. 호흡기계 : 때때로 비인두염이 나타났다.

자. 기타 : 때때로 혈중 LDH 증가가 나타났다.

3) 국내 급․만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18%(6례/3,416례)가 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15%(5례/3,416례)[식욕부진, 구역, 소화불량증, 복통 등이 각각 0.03%(1례)]로 보고되었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응은 안면 부종 0.03%(1례)가 보고되었다.

4) 국내 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방목적으로 동 품목을 투여 받은 관절염 환자 429례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10%(9례/429례)로 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93%(4례/429례)[상복부 통증0.70%(3례), 구역 0.23%(1례)]로 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급․만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

4. 상호작용

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 유즙으로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 임상검사치의 영향

1) 이 약을 일일 투여용량 180mg으로 2주간 투여하였을 때 SGOT 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위내에 있었고, 때때로 SGPT 값이 비정상적으로 상승하는 경우와 드물게 LDH 값이 비정상적으로 상승하는 경우가 보고되었다.

2) 이 약을 일일 투여용량 360mg으로 2주간 투여하였을 때 적혈구, 헤모글로빈, 호중구, 총 단백질, ALP, SGOT 값이 유의하게 감소하였고, 림프구는 유의하게 증가하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위 내에 있었다.

3) 국내에서 비스테로이드성 소염진통제에 의한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에서 이 약을 일일 투여용량 180mg으로 4주간 투여하였을 때 헤모글로빈, 호중구 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었고, GPT, 알부민, LDH 값은 유의하게 증가하였으나, 정상범위로 회복되었다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.