<분류번호 641>           [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-963호, 2010. 2. 5)]

메트로니다졸 단일제(경구) (Metronidazole)

사용상의 주의사항

1. 경고

설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자

2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 기질적 신경계 질환 환자

4) 임신 첫 3개월이내의 임부

5) 미졸라스틴을 투여중인 환자

6) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase

deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의

유전적인 문제가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자

2) 간장애 환자

4. 이상반응

1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반,드물게 아나필락시 쇽이 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다.

2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다.

4) 중추․말초 신경계 : 두통, 경련, 어지러움, 실신, 말초 감각 신경병증이 가끔 나타날 수 있다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다.

5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다.

6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.

7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다.

8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다.

9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대 현상이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다.

2) 10일이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다.

3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다.

6. 상호작용

1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다. 디설피람과 병용시 급성혼돈상태를 유발할 수 있다.

2) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.

3) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다.

5) 클린다마이신, 에리스로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다.

6) 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중 농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.

7) 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 이상반응을 증가시킨다.

8) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다.

9) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.

10) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트를 이용한 동물 실험에서는 사람투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다. 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나, 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내 사망이 관찰되었다.

2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다. 임신중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치

특별한 치료방법은 없고, 위세척등 일반적인 처치를 시행한다. 12g까지는 경구복용해도 큰 문제없이 회복된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.