<분류번호 399>     [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-1923, 2010. 3.15)]

시부트라민 및 그 염류 단일제 (경구)

(Sibutramine and its salt)

□ 용법․용량

비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를 실시한다. 이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다. 비만관리는 총체적 접근방식으로 이루어져야 하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야 한다.

1. 용량

1) 성인  :  1일 1회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서 8.37mg을 복용한다. 이 약에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우(4주간 2kg 미만 감량), 이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이 확인되면 1일 1회 시부트라민으로서 12.55mg까지 증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에 반응하지 않는 환자(4주투여 후 2kg 미만의 체중감량)에게는 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

이 약의 투여시 혈압, 심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야 하며, 1일 시부트라민으로서 12.55mg 이상을 초과하지 않는다.

2) 고령자 : 이 약은 65세 이상의 고령자에는 투여하지 않는다.

3) 청소년 및 소아 : 이 약은 16세 미만에는 투여하지 않는다.

2. 치료기간

1) 이 약을 1년 이상 투여하지 않는다.

2) 체중감량이 적절하지 못한 환자 (치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우, 체중 감량이 최초 체중의 5% 미만으로 지속되는 경우)에는 이 약의 투여를 중지하여야만 한다. 또한, 체중 감량 이후, 다시 체중이 3kg 이상 증가한 환자에게 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

다른 질병이 있는 환자에게는 이 약으로 인한 체중감량이 이상지방혈증환자에서의 지질 프로파일 개선 또는 당뇨 환자에서의 혈당조절 개선과 같은 다른 임상적인 유익성과 연관이 있는 경우에만 이 약의 투여가 권장된다.