<분류번호 : 219, 일반>

'11 문헌재평가 결과에 따른 행정조치 (의약품관리과-6843호, '12.12.31)

포도엽엑스(Vitis Vinifera Leaf Extract)

▶효능‧효과

(캡슐제)(정제)

만성정맥부전으로 인한 다음 증상의 개선 : 하지부종, 하지중압감, 통증

▶용법‧용량

(캡슐제)(정제)

성인 : 포도엽엑스로서 1일 1회 360 mg을 아침 식전에 물과 함께 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자

2) 소아 및 청소년

3) 포도당-갈락토오스 흡수 장애 환자(캡슐제에 한함.)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 투여하지 않는다.

5) 수유부 : 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 알려져 있지 없으므로 수유부에게는 투여하지 않거나 이 약으로의 치료 중 수유는 권장되지 않는다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사 약사와 상의할 것.

임신 가능성이 있는 여성 : 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구가 없다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 알레르기 반응

드물게 두드러기, 가려움을 동반하거나 동반하지 않은 피부발진, 햇빛 노출시 피부 과민반응, 습진과 같은 피부 반응이 보고되었다. 이러한 반응은 투여 중단 시 사라진다. 매우 드물게 혈관부종이 보고된 바 있다.

2) 드물게 위통, 구역, 설사와 같은 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다.

3) 매우 드물게, 두통이 나타날 수 있다.

4) 이 약의 투여 중 특히 한 쪽 다리 부위에 갑작스런 이상 증세가 나타나거나 극심한 통증, 종창(부기), 피부 변색, 긴장, 온감이 나타나면, 다리의 심부정맥혈전증과 같은 중증(심한)질환의 가능성을 고려하여 즉시 의사와 상담해야 한다.

5) 이 약을 6주 정도 투여하여도 개선이 없을 경우에는 이 약의 복용을 중단한다. 이와 같은 경우에는 다른 요인이 있을 수도 있기 때문에 의사와 상담하여야 한다. 완전한 치료 효과를 얻기 위해서는 몇 주간 복용해야 하나 복용기간이 3달은 넘지 않도록 한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 운전 및 기계사용의 영향에 대한 적절한 연구가 시행된 바 없다.

2) 과량복용과 관련된 심각한 이상반응은 나타나지 않았다.

3) 의사가 처방한 다리 붕대, 압박스타킹, 찬물로 씻기 등의 비침습적인 처치는 이 약 복용과 관계없이 계속 지속해야 한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적고 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.