<분류번호 114 : 해열.진통.소염제>

[허가사항 변경지시(안전성 정보 처리) (의약품안전정보팀-608호, 2013. 4.16)]

트라마돌염산염 단일제

(Tramadol Hydrochloride)

용법용량

(경구)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인

염산트라마돌로서 1회 50mg을 경구투여하고 30-60분후에도 진통이 약할 경우 50mg을 추가 투여한다.

1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다.

노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

(주사)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인

염산트라마돌로서 1회 50-100mg을 정맥주사 또는 근육주사한 후 필요에 따라 4-5시간마다 반복주사한다.

1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다.

노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

(서방성제제 75mg)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인

이 약의 초기용량은 1회 1정(75밀리그램)씩 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다.

이 약은 씹지 말고 통째로 삼켜야 한다.

일시적 부작용을 최소화하기 위해서는 용량을 서서히 증가하는 것이 바람직하다. 금단증상이나 약물의존성이 보고된 바 있으므로, 지속적인 투여가 필요한 경우 정기적으로 평가해야 한다.

1일 총투여량이 트라마돌염산염으로서 400mg을 초과해서는 안 된다.

노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

(서방성제제 100mg)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인

1회 1캡슐(트라마돌염산염으로서 100mg)을 식사와 무관하게 아침 저녁에 복용한다.

1일 최고 4캡슐(트라마돌염산염으로서 400mg)까지 투여할 수 있다.

6시간 이내에 복용하지 않는다.

노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

(서방성제제 150mg, 200mg)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인 및 12세 이상의 어린이

통상 1일 1회 1회 트라마돌염산염으로서 150mg을 투여한다. 충분한 진통효과를 얻지 못하였을 경우, 진통효과를 얻을 때까지 용량을 늘린다.

노인 및 신기능 또는 간기능 장애환자

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

75세를 초과하는 환자, 신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다. 초회 투여량을 1일 1회, 1회 트라마돌염산염으로서 150mg으로 시작하며, 용량 조절시 충분히 모니터링한다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 < 10 ml/min)에게는 사용하지 않는다.

이 약은 24시간 간격으로 투여해야 하며, 씹지 말고 그대로 복용한다.

각 환자에게 적당한 용량은 24시간 동안 부작용이 없거나 견딜 수 있을 정도로 경미한 부작용만 있는 상태에서 통증을 조절할 수 있는 양이다.

트라마돌염산염 일반제제를 투여하고 있던 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우, 1일 총투여량을 계산하여야 하며, 이 약의 투여량 범위에 가장 근접한 용량으로 투여를 시작한다.

이 때 부작용을 최소화하기 위하여 고용량으로 증가시는 서서히 양을 늘립니다. 금단 증상이나 약물 의존성이 보고된바 있으므로 지속적 투여가 필요한 경우, 일정한 간격으로 평가하여야 한다.

특별한 임상적 상황이 아니면, 트라마돌염산염으로서 1일 400mg을 초과하지 않도록 한다.

(서방성 다층정)

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

성인 및 14세 이상의 어린이

초회량으로 1일 1회, 1회 염산트라마돌로서 100mg으로 투여를 시작할 수 있다. 상용량은 1일 1회, 1회 염산 트라마돌로서 200mg이다. 충분한 진통 효과를 얻지 못하였을 경우, 각 환자의 통증 정도와 임상 반응에 따라 2-3일 간격으로 100mg씩 용량을 증량한다. 1일 최고 400mg까지 투여할 수 있다. 일반적으로 통증을 조절할 수 있는 최소유효량을 투여한다.

노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다.

신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

이 약은 24시간 간격으로 투여해야 하며, 분할하거나 씹지 말고 그대로 복용한다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다.