플루옥세틴염산염 단일제(경구)

항목

기허가사항

변경지시안

사용상의

주의사항

1 ∼ 2 <생략>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 3) <생략>

4) (심장질환이 있는 환자: 이중맹검시험에서 이 약을 투여 받은 312명 환자의 심전도에서 심장방실분리를 야기하는 전도이상은 관찰되지 않았으나 급성심장질환에 대한 임상경험이 제한적이므로 주의가 권고된다.)

5) ~ 7) <생략>

4. 이상반응

1) 플루옥세틴 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 구역, 불면증, 피로 및 설사이다. 다음 표는 임상시험(9297명)과 자발보고에서 관찰된 이상반응을 나타낸다.

빈도평가: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100,  <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명

매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게	빈도 불명
면역계 이상
			아나필락시스 반응, 혈청병
내분비계 이상
					항 이뇨호르몬분비 이상
대사 및 영양 이상
	식욕감소1		저나트륨혈증
정신이상
불면증2	불안, 신경과민, 안절부절증, 긴장, 성욕 감소4, 수면 장애, 비정상적인 꿈3	이인증, 고양된 기분, 행복한 기분, 사고 이상, 성욕 이상5, 이갈이	경조증, 조증, 환각, 초조, 공황발작		자살 충동 및 행동14, 혼동
신경계 이상
두통	주의력 장애, 어지러움, 미각 이상, 기면, 졸림6, 떨림	정신운동성 과민반응, 운동이상, 운동실조, 균형장애, 간대성근경련	경련, 정좌불능, Buccglosal 증후군		세로토닌 증후군 기억장애
눈의 이상
	흐린 시력	동공확대
심장이상
	두근거림		<신설>
혈관계 이상
	홍조7	저혈압	혈관염, 혈관확장
호흡기, 흉부, 종격이상
	하품	호흡곤란	인두염		폐와 관련된 사건(변화하는 조직병리에서 염증진행/또는 섬유화), 코피
위장관 이상
설사, 구역	구토, 소화불량, 입안건조	연하곤란	식도 통증		위장관 출혈15
간담도계 이상
					매우 드물게 특이적 간염
피부 및 피하 조직 이상
	발진8, 두드러기, 가려움증, 다한증	탈모, 타박상 증가 경향, 식은땀	혈관부종, 반상출혈,광과민반응, 자반		다형홍반13
근골격계, 결합조직 및 뼈 이상
	관절통	근연축			근육통
신장 및 비뇨기계 이상
	빈뇨9	배뇨통	뇨저류		배뇨장애
생식기계 및 유방 이상
	부인과적 출혈11, 발기부전, 사정장애10	성기능 장애16	젖흐름증 <신설>		지속발기증
전신 이상 및 투여부위 증상
피로12	초조한 기분, 오한	권태감, 비정상적 기분, 추운 느낌, 더운 느낌			점막 출혈
검사
	체중감소				비정상적인 간기능 수치

1 식욕부진 포함

2 이른 아침에 깨거나 초기 및 중도 불면증 포함

3 악몽 포함

4 성욕 상실 포함

5 성 불감증 포함

6 과다수면, 진정 포함

7 일과성 열감 포함

8 홍반, 박탈성 발진, 땀띠, 발진, 홍반 발진, 모낭성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점-구진성 발진, 홍역모양 발진, 구진 발진, 가려운 발진, 수포성 발진, 배꼽 홍반 발진 포함

9 빈뇨 포함

10 사정 실패, 사정 장애, 조루증, 사정 지연, 역행성 사정 포함

11 자궁경부 출혈, 자궁 기능 장애, 자궁 출혈, 생식기 출혈, 기능성 자궁 출혈, 월경 과다, 잦은 월경, 폐경 후 출혈, 질 출혈 포함

12 무력증 포함

13 스티븐스-존슨증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사(Lyell 증후군)로 진행될 수 있음

14 이 증상은 기저질환이 원인일 수 있음

15 가장 빈번하게 발생하는 잇몸출혈, 토혈, 혈변, 직장출혈, 출혈성 설사, 흑색변 및 위궤양성 출혈 포함

16 시판후 경험에서 이 약 투여 중단 시 성기능 장애 증상이 지속된 례가 매우 드물게 보고됨

2) ~ 10) <생략>

5. 일반적 주의

1) ~ 17) <생략>

6. 상호작용

상호작용 연구는 오직 성인을 대상으로 실시되었다.

다른 약물과 마찬가지로 여러 가지 기전(약물동력학적 및 약물역학적인 억제와 증강)에 의해 상호작용의 가능성이 있다.

1) ~ 9) (생략)

10) 알코올 : 정형시험에서 이 약은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올 작용을 증강시키지 않았다. 그러나 이 약 투여 시 알코올의 섭취는 권고되지 않는다.

<신설>

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) ∼ 2) (생략)

3)신설

8 ∼9 <생략>

10. 과량투여 시의 처치

1) 이 약을 단독으로 과량 투여한 경우는 일반적으로 경미한 과정을 나타냈다. 과량투여의 증상은 구역, 구토, 발작, 무증상 부정맥에서<신설>부터 심정지<신설>까지의 심혈관장애, 폐 기능장애, 흥분에서부터 혼수에 이르기까지  CNS 상태 변화의 징후가 포함되었다. 이 약 단독의 과량투여로 인한 사망은 매우 드물었다. 통상적인 대증요법 및 보조요법과 함께 심장과 활력징후의 모니터링이 권장된다.  특이적 해독제는 알려져 있지 않다.

강제 이뇨, 신장투석, 혈액관류와 교환수혈은 유익하지 않을 수 있다. 소르비톨과 함께 사용될 수 있는 활성탄이 구토나 위세척과 동등하거나 더 효과적일 수 있다. 과량투여를 관리하는데 있어서 다른 약물의 복용관련성을 고려해야 한다. 환자가 이 약을 복용하는 중이거나 혹은 최근에 복용을 했는데 삼환계 항우울제를 과량 복용한 경우 긴밀한 의학적 관찰시간의 연장이 필요할 수 있다.

11 ~ 12 <생략>

1 ∼ 2 <기허가사항과 동일>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 3) <기허가사항과 동일>

4) 심혈관에 대한 영향: 시판 후 조사 결과 QT 간격 연장과 torsade de pointes을 포함하는 심실부정맥이 보고되었다(이상반응, 상호작용, 과량투여 시의 처치 항 참조). 플루옥세틴은 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격 연장의 가족력 또는 부정맥에 취약한 임상적 질환(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 서맥 및 급성 심근 경색 또는 비대상심부전(uncompensated heart failure))이 있는 환자, 이 약의 노출이 증가하는 환자(예: 간장애 환자)에게 주의하여 사용해야 한다. 안정형 심질환이 있는 환자는 이 약의 투여 시작 전에 심전도 검사가 고려되어야 한다. 이 약의 투여 중 심부정맥의 징후가 보이면 투여를 중단하고 심전도를 측정해야 한다.

5) ~ 7) <기허가사항과 동일>

4. 이상반응

1) 플루옥세틴 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 구역, 불면증, 피로 및 설사이다. 다음 표는 임상시험(9297명)과 자발보고에서 관찰된 이상반응을 나타낸다.

빈도평가: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100,  <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명

매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게	빈도 불명
면역계 이상
			아나필락시스 반응, 혈청병
내분비계 이상
					항 이뇨호르몬분비 이상
대사 및 영양 이상
	식욕감소1		저나트륨혈증
정신이상
불면증2	불안, 신경과민, 안절부절증, 긴장, 성욕 감소4, 수면 장애, 비정상적인 꿈3	이인증, 고양된 기분, 행복한 기분, 사고 이상, 성욕 이상5, 이갈이	경조증, 조증, 환각, 초조, 공황발작		자살 충동 및 행동14, 혼동
신경계 이상
두통	주의력 장애, 어지러움, 미각 이상, 기면, 졸림6, 떨림	정신운동성 과민반응, 운동이상, 운동실조, 균형장애, 간대성근경련	경련, 정좌불능, Buccglosal 증후군		세로토닌 증후군 기억장애
눈의 이상
	흐린 시력	동공확대
심장이상
	두근거림		Torsade de pointes를 포함하는 심실부정맥 QT연장
혈관계 이상
	홍조7	저혈압	혈관염, 혈관확장
호흡기, 흉부, 종격이상
	하품	호흡곤란	인두염		폐와 관련된 사건(변화하는 조직병리에서 염증진행/또는 섬유화), 코피
위장관 이상
설사, 구역	구토, 소화불량, 입안건조	연하곤란	식도 통증		위장관 출혈15
간담도계 이상
					매우 드물게 특이적 간염
피부 및 피하 조직 이상
	발진8, 두드러기, 가려움증, 다한증	탈모, 타박상 증가 경향, 식은땀	혈관부종, 반상출혈,광과민반응, 자반		다형홍반13
근골격계, 결합조직 및 뼈 이상
	관절통	근연축			근육통
신장 및 비뇨기계 이상
	빈뇨9	배뇨통	뇨저류		배뇨장애
생식기계 및 유방 이상
	부인과적 출혈11, 발기부전, 사정장애10	성기능 장애16	젖흐름증 고프로락틴혈증		지속발기증
전신 이상 및 투여부위 증상
피로12	초조한 기분, 오한	권태감, 비정상적 기분, 추운 느낌, 더운 느낌			점막 출혈
검사
	체중감소				비정상적인 간기능 수치

1 식욕부진 포함

2 이른 아침에 깨거나 초기 및 중도 불면증 포함

3 악몽 포함

4 성욕 상실 포함

5 성 불감증 포함

6 과다수면, 진정 포함

7 일과성 열감 포함

8 홍반, 박탈성 발진, 땀띠, 발진, 홍반 발진, 모낭성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점-구진성 발진, 홍역모양 발진, 구진 발진, 가려운 발진, 수포성 발진, 배꼽 홍반 발진 포함

9 빈뇨 포함

10 사정 실패, 사정 장애, 조루증, 사정 지연, 역행성 사정 포함

11 자궁경부 출혈, 자궁 기능 장애, 자궁 출혈, 생식기 출혈, 기능성 자궁 출혈, 월경 과다, 잦은 월경, 폐경 후 출혈, 질 출혈 포함

12 무력증 포함

13 스티븐스-존슨증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사(Lyell 증후군)로 진행될 수 있음

14 이 증상은 기저질환이 원인일 수 있음

15 가장 빈번하게 발생하는 잇몸출혈, 토혈, 혈변, 직장출혈, 출혈성 설사, 흑색변 및 위궤양성 출혈 포함

16 시판후 경험에서 이 약 투여 중단 시 성기능 장애 증상이 지속된 례가 매우 드물게 보고됨

2) ~ 10) <기허가사항과 동일>

5. 일반적 주의

1) ~ 17) <기허가사항과 동일>

6. 상호작용

상호작용 연구는 오직 성인을 대상으로 실시되었다.

다른 약물과 마찬가지로 여러 가지 기전(약물동력학적 및 약물역학적인 억제와 증강)에 의해 상호작용의 가능성이 있다.

1) ~ 9) (기허가사항과 동일)

10) 알코올 : 정형시험에서 이 약은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올 작용을 증강시키지 않았다. 그러나 이 약 투여 시 알코올의 섭취는 권고되지 않는다.

11) QT 간격 연장: 플루옥세틴과 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물간 약력학, 약동학적 연구는 수행되지 않았다. 플루옥세틴과 이러한 약물간의 부가적 영향은 배제될 수 없으므로, QT 간격을 연장시킬 수 있는 Class IA 및 III 항부정맥제, 항정신병약(페노티아진 유도체, 피모지드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 항균제(스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 펜타미딘), 할로판트린과 같은 항말라리아제, 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴)와 이 약을 병용투여 시 주의하여 사용해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) ∼ 2) (기허가사항과 동일)

3) 동물 시험에서 이 약이 정자의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 일부 SSRI와 연관된 사례보고에서 사람의 정자 질에 미치는 작용은 가역적임이 나타났다. 사람의 가임력에 미치는 영향은 아직까지 관찰되지 않았다.

8 ∼ 9 <기허가사항과 동일>

10. 과량투여 시의 처치

1) 이 약을 단독으로 과량 투여한 경우는 일반적으로 경미한 과정을 나타냈다. 과량투여의 증상은 구역, 구토, 발작, 무증상 부정맥(결절성 리듬과 심실부정맥 포함) 또는 QTc연장을 나타내는 심전도변화에서부터 심정지(Torsade de pointes의 매우 드문 경우를 포함)까지의 심혈관장애, 폐 기능장애, 흥분에서부터 혼수에 이르기까지  CNS 상태 변화의 징후가 포함되었다. 이 약 단독의 과량투여로 인한 사망은 매우 드물었다. 통상적인 대증요법 및 보조요법과 함께 심장과 활력징후의 모니터링이 권장된다.  특이적 해독제는 알려져 있지 않다.

강제 이뇨, 신장투석, 혈액관류와 교환수혈은 유익하지 않을 수 있다. 소르비톨과 함께 사용될 수 있는 활성탄이 구토나 위세척과 동등하거나 더 효과적일 수 있다. 과량투여를 관리하는데 있어서 다른 약물의 복용관련성을 고려해야 한다. 환자가 이 약을 복용하는 중이거나 혹은 최근에 복용을 했는데 삼환계 항우울제를 과량 복용한 경우 긴밀한 의학적 관찰시간의 연장이 필요할 수 있다.

11 ~ 12 <기허가사항과 동일>

허가사항 변경대비표