올메사탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil) 단일제(정제) 허가사항 변경대비표

항목	기허가사항	변경지시안
용법용량	<성인> 권장 초회용량은 1일 1회 10mg이며, 식사여부와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다. 추가적인 혈압 감소효과가 요구되는 경우 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있다. 혈압강하 효과는 치료 시작 후 2주이내 나타나며, 약 8주정도에 최대효과가 나타난다. 이 약 단독 투여시 혈압강하가 조절되지 않는 경우, 히드로클로로치아지드등의 치아지드계 이뇨제와 병용투여할 수 있다. 순응도 개선을 위해 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것을 권장 한다. 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)에게는 상태를 충분히 관찰하면서, 낮은 용량에서 치료를 시작하는 것을 권장한다. <고령자> 고령자에서의 최대 투여용량을 1일 1회 20mg이다. <신부전환자> 경증 및 중등도 신부전 환자(creatine clearance 20-60mL/min)의 최대 투여용량은 1일 1회 20mg이다. <간부전 환자> 간부전환자에 대한 사용 경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다. <소아> 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.	<성인> 권장 초회용량은 1일 1회 10mg이며, 식사여부와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다. 추가적인 혈압 감소효과가 요구되는 경우 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있다. 혈압강하 효과는 치료 시작 후 2주이내 나타나며, 약 8주정도에 최대효과가 나타난다. 이 약 단독 투여시 혈압강하가 조절되지 않는 경우, 히드로클로로티아지드등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여할 수 있다. 순응도 개선을 위해 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것을 권장 한다. 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)에게는 상태를 충분히 관찰하면서, 낮은 용량에서 치료를 시작하는 것을 권장한다. <고령자> 만 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약의 유효성과 안전성에 있어 고령 환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이가 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다. <신장애환자> 경증 및 중등도의 신장애환자(크레아티닌 청소율 20-60mL/min)의 최대 투여용량은 1일 1회 20mg이다. <간장애 환자> 경증의 간장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg이고, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험은 없으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. <소아> 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.
항목	기허가사항	변경지시안
사용상의 주의사항	1. 경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 6. 임부에 대한 투여 및 7. 수유부에 대한 투여 항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 수유부(6. 임부에 대한 투여 및 7. 수유부에 대한 투여 항 참조) 3) ~ 5) <생략> 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 2) <생략> 3) 신장애환자 및 신장이식환자 신장기능이상 환자에게 이약을 투여한 경우 혈청 칼륨과 크레아티닌, 요산 수치를 주기적으로 모니터링할 필요가 있다. 중증 신장애 환자 (creatinine clearance < 20mL/min)에서 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 신장이식을 받은 환자에 대한 이약의 투여에 대해서는 연구된 바가 없다. 4) <생략> 5) 간장애환자 경증 및 중등도 간장애 환자에 대한 사용경험이 적으며, 중증 간장애 환자에 대한 사용경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 6) 고칼륨혈증 : <생략> 7) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 : <생략> 8) 원발성알도스테론증 환자 : <생략> 9) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 10) 기타 : <생략> 4. 이상반응 <생략> <신설> 5. 약물상호작용 1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 ~ 5) 기타 <생략> 6. 임부에 대한 투여 <생략> 7. 수유부에 대한 투여 <생략> 8. 소아에 대한 투여 <생략> 9. 고령자에 대한 투여 <생략> 9. 과량 투여시의 처치 <생략> 10. 기타 이 약을 랫트에게 2년까지 경구투여 했을 때 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량( 2000 mg/kg/day)은 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때, 사람 최대 투여 권장량인 40 mg/day의 480배였다, 1000 mg/kg/day(MRDH의 약 120배) 용량까지 투여한, p53 녹아웃 마우스에서의 6개월 투여실험과 Hras2 형질전환 마우스에서의 6개월 투여실험 결과, 이 약의 발암 효과는 나타나지 않았다. <생략> 이 약을 1000 mg/kg/day의 고농도 (MRDH의 240배)로 수컷은 교미 9주전, 암컷은 2주전에 투여를 시작한 시험에서, 랫트의 수태능력에서는 영향을 미치지 않았다.	1.경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 수유부(7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조) 3) ~ 5) <기허가사항과 동일> 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 2) <기허가사항과 동일> 3) 신장애환자 및 신장이식환자 신장기능이상 환자에게 이약을 투여한 경우 혈청 칼륨과 크레아티닌, 요산 수치를 주기적으로 모니터링할 필요가 있다. 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 20mL/min)에서 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 신장이식을 받은 환자에 대한 이약의 투여에 대해서는 연구된 바가 없다. 4) <기허가사항과 동일> 5) 고칼륨혈증 : <기허가사항과 동일> 6) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 :<기허가사항과 동일> 7) 원발성알도스테론증 환자 : <기허가사항과 동일> 8) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 9) 기타 : <기허가사항과 동일> 4. 이상반응 <기허가사항과 동일> 5. 일반적 주의 1) 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다. 6. 약물상호작용 1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 ~ 5) 기타 <기허가사항과 동일> 7. 임부에 대한 투여 <기허가사항과 동일> 8. 수유부에 대한 투여 <기허가사항과 동일> 9. 소아에 대한 투여 <기허가사항과 동일> 10. 고령자에 대한 투여 <기허가사항과 동일> 11. 과량 투여시의 처치 <기허가사항과 동일> 12. 기타 이 약을 랫트에게 2년까지 경구투여 했을 때 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량( 2000 mg/kg/day)은 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때, 사람 최대 투여 권장량인 40 mg/day의 480배였다, 1000 mg/kg/day(MRHD의 약 120배) 용량까지 투여한, p53 녹아웃 마우스에서의 6개월 투여실험과 Hras2 형질전환 마우스에서의 6개월 투여실험 결과, 이 약의 발암 효과는 나타나지 않았다. <기허가사항과 동일> 이 약을 1000 mg/kg/day의 고농도 (MRHD의 240배)로 수컷은 교미 9주전, 암컷은 2주전에 투여를 시작한 시험에서, 랫트의 수태능력에서는 영향을 미치지 않았다.