붙임 2) 변경대비표

이반드론산나트륨 단일제(주사제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. ~ 2. <생략> 3. 이상반응 1) ~ 5) <생략> 6) 국외 시판 후 조사 (1) 이반드로네이트를 투여받은 환자에서 매우 드물게 턱의 골괴사가 보고되었다. (2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다. <추가> 7) <생략> 4. 일반적 주의 1) ~ 8) <생략> <추가> 5. ~ 12. <생략>	1. ~ 2. <좌동> 3. 이상반응 1) ~ 5) <좌동> 6) 국외 시판 후 조사 (1) 이반드로네이트를 투여받은 환자에서 매우 드물게 턱의 골괴사가 보고되었다. (2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다. (3) 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다. - 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다. 7) <좌동> 4. 일반적 주의 1) ~ 8) <좌동> 9) 이 약을 정맥 투여할 경우, 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 아나필락시스 혹은 다른 중증의 과민반응/알레르기 반응이 일어나면, 즉시 이 약 주사를 중지하고 적합한 치료를 시작한다. 5. ~ 12. <좌동>