<분류번호 222 : 진해거담제>         [허가사항 변경지시(안전성정보 처리) 의약품관리총괄과-    호 (2014.  .  )]

아세틸시스테인 단일제 (경구)

사용상의 주의사항

(경구 : 정제, 캅셀제, 과립제)

‘이상반응’ 또는 ‘부작용’ 항

신설) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 호흡곤란

항 목	기 허 가 사 항	변 경 지 시(안)
이상반응 또는 부작용	(생략) <신 설>	(기허가사항과 동일) 신설) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 호흡곤란

아세틸시스테인 단일제(경구) ‘사용상의 주의사항’ 변경대비표