붙임 2) 변경대비표

이반드론산나트륨일수화물 단일제(주사제, 정제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	3. 이상반응 <중략> 6) 국외 시판 후 조사 (1) 이반드로네이트를 투여받은 환자에서 매우 드물게 턱의 골괴사가 보고되었다. (2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다. (3) 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다. - 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.	3. 이상반응 <좌동> 6) 국외 시판 후 조사 (1) 이반드로네이트를 투여받은 환자에서 매우 드물게 턱의 골괴사가 보고되었다. (2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다. (3) 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다. - 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다. (4) 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증 - 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.