<분류번호 222>

아세틸시스테인(Acetylcysteine)(일반)

▶효능‧효과

(캡슐제)(과립제)(시럽제)

다음 질환에서의 객담배출곤란 :  급․만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

(흡입제)

1. 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 기관지천식, 만성기관지염, 기관지확장증, 폐결핵, 폐기종, 상기도염(인·후두염), 폐화농증, 폐렴, 낭성섬유증, 수술후 폐합병증

2. 다음 경우에서의 전·후 처치 : 기관지조영, 기관지경 검사, 폐암 세포진, 기관절개술

(정제)

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

▶용법‧용량

(캡슐제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세  1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 :  6세 이상  1회 200 mg 1일 3회

(과립제)(시럽제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다(과립제에 한함).

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 복용한다(시럽제에 한함).

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2 ～ 5세 1회 100 mg 1일 3회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세  1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 :  6세 이상  1회 200 mg 1일 3회,

2 ～ 5세  1회 100 mg 1일 4회

(흡입제)

이 약은 주사용염화나트륨용액, 흡입용염화나트륨용액, 주사용멸균증류수, 흡입용멸균증류수를 사용하여 더 낮은 농도로 희석하여 사용할 수 있다.

1. 안면마스크, 마우스피스, 기관누공형성술을 이용한 분무요법 : 이 약 1 ～ 10 mL를 2 ～ 6시간마다 분무한다. 추천양은 3～ 5 mL를 1일 3 ～ 4회 분무한다.

2. 분무텐트 및 흡입기(Croupette)를 이용한 분무요법 : 특별한 경우에 필요한 방법으로 환자의 개인적 요구 및 투여방법의 편이도에 따라 개인적으로 사용한다. 이 투여방법에는 많은 양의 용액이 필요하여, 때때로 1회 치료 시 300 mL정도까지 요구되는 수도 있다. 추천양은 치료기간동안 천막이나 흡입기내에 매우 농도가 짙은 안개 같은 상태를 유지할 수 있는 용량이어야 한다. 간헐적 또는 계속적으로 장기간 투여하는 것이 바람직하다.

3. 직접 주입하는 경우

1) 이 약 1 ～ 2 mL을 1시간마다 투여한다.

2) 기관누공형성술을 한 환자의 정기적 치료에는 이 약 1 ～ 2 mL을 기관누공을 통해 1 ～ 4시간마다 투여한다.

3) 국소마취와 직접 절개를 하여 기관내로 작은 플라스틱 카테타를 삽입하여 폐기관 수지상 구조의 특정부분에 직접 투여하는 경우 카테타와 연결된 주사기를 이용하여 이 약 2 ～ 5 mL를 1 ～ 4 시간마다 투여한다.

4) 기관지내 경피 카테타를 사용하여 투여하는 경우는 1 ～ 4시간마다 이 약 1 ～ 2 mL를 카테타에 연결된 주사기로 투여한다.

4. 진단용 기관지 조영시

기관지 조영 실시전에 이 약 1 ～ 2 mL를 2 ～ 3회 분무용법 또는 기관지내 주입법에 의해 투여한다.

(정제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환 : 12세 이상 소아 및 성인은 1일 1회 600 mg을 복용한다.

2. 낭성섬유증 : 6세 이상 소아는 1일 1회 600 mg을 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)(과립제)(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위‧십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose         intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도   당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문   제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(흡입액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다)

2) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

3) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 고령자

5) 소아(안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다))

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 때때로 기관지폐색, 기관지경련

2) 과민반응 : 발진 등

3) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 소화기계 : 가벼운 취기(유황취)(5 %이상), 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 드물게 혈담, 오한, 발열, 비루, 구내염, 졸음, 흉부압박감, 기관  및 기관지에 대한 자극이 나타날 수 있다.

3) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다.

4) 항생물질과의 혼합에 의해 불활성화되는 일이 많으므로, 항생물질과 병용할 필요가 있는 경우에는 각각 흡입하든가 또는 항생물질을 주사 또는 경구투여한다.

5) 주사제 또는 점안제로는 투여하지 않는다.

6) 분무요법후 안면 마스크가 얼굴에 밀착되는 수가 있으나 물로 세척하면 쉽게 떨어진다.

7) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

3) 취급상의 주의사항

(1) 분무장치에 사용된 철, 동, 고무는 장시간 약액에 접촉하는 것을 피하고 반드시 사용후 바로 충분히 수세한다. 사용후 그대로 방치하면 잔사가 작은 구멍을 막거나 금속부 분을 부식하는 일이 있다.

(2) 수세한 분무장치에 이 약을 넣으면 약간 착색하는 일이 있으나 안전성 및 약효에는 영향을 주지 않는다.

(3) 테트라사이클린, 에리트로마이신, 브롬헥신 등은 이 약과 혼합하면 침전, 착색 등의 변화를 일으킬 수 있다.

(4) 연속분무 투여시 용매의 증발로 인하여 약물의 농도가 증가되는 결과를 초래할 수 있으며, 이로 인한 과도한 약물농도는 분무요법 및 약물의 효과적인 방출을 방해할 수 있으므로, 이를 예방하기 위하여 주사용멸균증류수로 희석하여 사용하는 것이 바람직하다.