2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 디히드로코데인타르타르산염 dl-메틸에페드린염산염 염화암모늄 클로르페니라민말레산염	50 131 1,000 15
효 능 효 과	(시럽제) 기침, 가래
용 법 용 량	(시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시 경구투여한다. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 소아 : 1회 11세 이상 〜 15세 미만 13 mL 8세 이상 〜 11세 미만 10 mL 5세 이상 〜 8세 미만 7 mL 3세 이상 〜 5세 미만 5 mL 1세 이상 〜 3세 미만 4 mL 3개월 이상 〜 1세 미만 2 mL
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	비알코시럽(보령바이오파마) 제로코푸시럽(일성신약) 코담시럽(제이더블유중외신약) 코대원포르테시럽(대원제약) 코데날시럽(삼아제약) 코디캄에스시럽(휴온스) 코디프로시럽(영진약품공업) 코포나시럽(한국콜마) 코푸시럽(유한양행) 코푸진시럽(코오롱제약) 코프난시럽(슈넬생명과학) 코프원시럽(현대약품) 투윈에취시럽(경동제약)

별첨 222(복)-02

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) MAO억제제(항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자

3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아

4) 수유부

5) 녹내장 환자(항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있다)

6) 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다.

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람

5) 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

7) 안압상승 또는 배뇨장애 환자

8) 의사의 치료를 받고 있는 사람

9) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

10) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(클로르페니라민의 항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다)

11) 간질 환자

3. 이상반응

1) 쇼크 : 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등

2) 과민반응 : 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능

3) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사

4) 정신신경계 : 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란

5) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류

6) 순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달

7) 호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘

8) 혈액계 : 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증

9) 기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상

4. 일반적 주의

1) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피한다.

2) 과량투여 하거나 장기연용하지 않는다.

5. 상호작용

1) 다음 약들과 병용투여하지 않는다 : 다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제 등

2) 알코올, 중추신경억제제 병용시 졸음을 유발할 수 있다.

3) 클로르페니라민은 페니토인대사를 억제하여 페니토인 독성을 유발할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 이 약이 유즙 분비를 억제하고 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

유아 및 소아에 과량 투여하면 환각, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여해야한다.

9. 과량투여시의 처치

클로르페니라민의 치사량은 체중 kg당 25 ∼ 50 mg이다. 증상으로는 진정, 중추신경계 비정상적 자극, 중독성 정신병, 경련, 무호흡, 정신착란, 항콜린 효과, 실조증, 부정맥을 비롯한 심혈관계 허탈증 등이 나타날 수 있으며 이 때에는 토근시럽을 이용해 구토를 유발시키거나 위세척을 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.