피오글리타존염산염 단일제 (경구)

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 활동성 방광암 환자 또는 방광염 병력 환자

4) ~ 9) (생략)

<신설>

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (좌동)

3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자

4) ~ 9) (좌동)

10) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)

4. 이상반응

(생략)

표3 메트포르민에 이 약을 병용 투여한 16 ～ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 메트포르민(160명)	이 약 30 mg + 메트포르민(168명)
부종	2.5	6.0
두통	1.9	6.0
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 이 약 30 mg + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 45 mg+ 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	이 약 30 mg + 설포닐우레아(411명)	이 약 45 mg + 설포닐우레아(416명)
상기도 감염	12.4	13.5
부종	5.8	13.9
두통	5.4	5.8
체중 증가	2.9	6.7

4. 이상반응

(좌동)

표3 메트포르민에 이 약을 병용 투여한 16 ～ 24주 임상시험들
	16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	위약 + 메트포르민(160명)	이 약 30 mg + 메트포르민(168명)
부종	2.5	6.0
두통	1.9	6.0
	24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 이 약 30 mg + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 45 mg+ 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응
	환자 비율(%)
	이 약 30 mg + 메트포르민(411명)	이 약 45 mg + 메트포르민(416명)
상기도 감염	12.4	13.5
부종	5.8	13.9
두통	5.4	5.8
체중 증가	2.9	6.7

* 기허가사항 = 허가사항 변경지시(재평가) (의약품관리총괄과-9301호, 2013.12.30.)

* 하이오피정(피오글리타존염산염) - (주)화이트제약

: 재평가 결과 공시(2013.12.30.) 이전 사용상의 주의사항.