클래리트로마이신 단일제 (경구_정제)

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) ~11) (생략)

<신설>

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) ~11) (좌동)

12) 티카그렐로(ticagrelor)를 투여받고 있는 환자

13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유 제제에 한함)

3. 이상반응

1) ~ 15) (생략)

16) 클래리트로마이신과 관련이 있을 수 있다고 판단되는 이상반응을 전신조직분류와 다음과 같은 빈도분류에 따라 아래 표로 나타내었다: 매우 흔히(≥ 1/10), 흔히(≥ 1/100~< 1/10), 드물게(≥ 1/1000~1/100), 그리고 not known(시판후조사에서 나타난 이상반응으로 데이터로부터 추정할 수 없음). 각 칸에서 이상반응은 중대함이 평가가능할 경우 중대함이 큰 순서부터 기재하였다.

클래리트로마이신에 대해 보고된 이상반응
전신조직분류	매우 흔히 ≥ 1/10	흔히 ≥ 1/100~< 1/10	드물게 ≥ 1/1000~1/100	not known* (데이터로부터 추정할 수 없음)
감염 및 기생충침입			연조직염1, 칸디다증, 위장염2, 감염3, 질감염	위막성대장염, 단독, 얕은연조직염, 홍색음선
혈액 및 림프계			백혈구감소증, 호중구감소증4, 고혈소판증3, 호산구증가증4	무과립구증, 저혈소판증
면역계 장애			아나필락시스양 반응1, 과민성	아나필락시스반응, <신설>
대사 및 영양 장애			식욕부진, 식욕감소	저혈당증
정신 장애		불면증	불안, 신경과민3, 소리지름3	정신병성 장애, 혼돈 상태, 이인증, 우울증, 지남력장애, 환각, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), <신설>
신경계 장애		미각이상, 두통, 미각도착	의식상실1, 운동이상증1, 비전정성 현기증, 졸음7, 진전	경련, 미각소실, 이상후각, 후각상실
귀 및 미로 장애			전정성 현기증, 청력장애, 이명	난청

(이하 생략)

3. 이상반응

1) ~ 15) (좌동)

16) 클래리트로마이신과 관련이 있을 수 있다고 판단되는 이상반응을 전신조직분류와 다음과 같은 빈도분류에 따라 아래 표로 나타내었다: 매우 흔히(≥ 1/10), 흔히(≥ 1/100~< 1/10), 드물게(≥ 1/1000~1/100), 그리고 not known(시판후조사에서 나타난 이상반응으로 데이터로부터 추정할 수 없음). 각 칸에서 이상반응은 중대함이 평가가능할 경우 중대함이 큰 순서부터 기재하였다.

클래리트로마이신에 대해 보고된 이상반응
전신조직분류	매우 흔히 ≥ 1/10	흔히 ≥ 1/100~< 1/10	드물게 ≥ 1/1000~1/100	not known* (데이터로부터 추정할 수 없음)
감염 및 기생충침입			연조직염1, 칸디다증, 위장염2, 감염3, 질감염	위막성대장염, 단독, 얕은연조직염, 홍색음선
혈액 및 림프계			백혈구감소증, 호중구감소증4, 고혈소판증3, 호산구증가증4	무과립구증, 저혈소판증
면역계 장애			아나필락시스양 반응1, 과민성	아나필락시스반응, 혈관부종
대사 및 영양 장애			식욕부진, 식욕감소	저혈당증
정신 장애		불면증	불안, 신경과민3, 소리지름3	정신병성 장애, 혼돈 상태, 이인증, 우울증, 지남력장애, 환각, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), 조증
신경계 장애		미각이상, 두통, 미각도착	의식상실1, 운동이상증1, 비전정성 현기증, 졸음, 진전	경련, 미각소실, 이상후각, 후각상실
귀 및 미로 장애			전정성 현기증, 청력장애, 이명	난청

(좌동)

5. 상호작용

1) ~ 3) (생략)

4) ① ~ ④ (생략)

⑤ 퀴니딘 또는 디소피라미드와 병용투여하는 경우 Torsades de Pointes가 발생했다는 시판 후 보고가 있었다. 이들 약물의 혈중농도와 QT 연장에 대해 심전도를 모니터링한다.

<신설>

⑥ ~ ⑦ (생략)

5) ~ 15) (생략)

16) 경구용 혈당강하제<신설> 그리고/또는 인슐린과 병용 투여 하는 경우에는 현저하게 저혈당이 나타날 수 있다. 나테글리나이드, 피오글리타존, 레파글리나이드, 로지글리타존과 병용시, 클래리트로마이신에 의해 CYP3A 효소가 저해될 수 있으며, 저혈당을 일으킬 수 있다. 혈당을 주의깊게 모니터링 하도록 한다.

17) ~ 26) (생략)

27) 클래리트로마이신과 사퀴나비르는 CYP3A의 기질이면서 또한 저해제이며, 양방향 (bi-directional) 약물상호작용에 대한 근거들이 존재한다. 건강한 12명의 지원자를 대상으로 클래리트로마이신 (500mg 1일 2회)과 사퀴나비르 (연질캡슐 1200mg 1일 3회)를 병용투여 한 결과, 사퀴나비르의 항정상태의 AUC 와 Cmax수치는 단독 투여 시 보다 177% 및 187% 상승하였다. 클래리스로마이신의 AUC 와 Cmax수치는 단독 투여 시 보다 약 40% 상승하였다. 시험에 사용된 용량/제형 에서 두 약물의 용량조절은 요구되지 않는다. 사퀴나비르 연질 캡슐 제형을 이용한 약물상호작용 시험의 결과는 경질 캡슐 제형을 사용했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 단독 투여하여 수행한 약물 상호작용 시험의 결과는, 사퀴나비르/리토나비르를 투여했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 리토나비어와 병용하여 투여했을 때에는, 리토나비르의 클래리스로마이신에 대한 잠재적인 영향에 대한 고려를 하여야 한다.

5. 상호작용

1) ~ 3) (좌동)

4) ① ~ ④ (좌동)

⑤ 퀴니딘 또는 디소피라미드와 병용투여하는 경우 Torsades de Pointes가 발생했다는 시판 후 보고가 있었다. 이들 약물의 혈중농도와 QT 연장에 대해 심전도를 모니터링한다.

시판 후 조사에서 디소피라미드와 병용투여 하는 경우 저혈당증이 발생했다는 보고가 있었다. 따라서 투여 중 혈당을 모니터링 하여야 한다.

⑥ ~ ⑦ (좌동)

5) ~ 15) (좌동)

16) 경구용 혈당강하제(예: 설포닐유리아계 약물) 그리고/또는 인슐린과 병용 투여 하는 경우에는 현저하게 저혈당이 나타날 수 있다. 나테글리나이드, 피오글리타존, 레파글리나이드, 로지글리타존과 병용시, 클래리트로마이신에 의해 CYP3A 효소가 저해될 수 있으며, 저혈당을 일으킬 수 있다. 혈당을 주의깊게 모니터링 하도록 한다.

17) ~ 26) (좌동)

27) 클래리트로마이신과 사퀴나비르는 CYP3A의 기질이면서 또한 저해제이며, 양방향 (bi-directional) 약물상호작용에 대한 근거들이 존재한다. 건강한 12명의 지원자를 대상으로 클래리트로마이신 (500mg 1일 2회)과 사퀴나비르 (연질캡슐 1200mg 1일 3회)를 병용투여 한 결과, 사퀴나비르의 항정상태의 AUC 와 Cmax수치는 단독 투여 시 보다 177% 및 187% 상승하였다. 클래리트로마이신의 AUC 와 Cmax수치는 단독 투여 시 보다 약 40% 상승하였다. 시험에 사용된 용량/제형 에서 두 약물의 용량조절은 요구되지 않는다. 사퀴나비르 연질 캡슐 제형을 이용한 약물상호작용 시험의 결과는 경질 캡슐 제형을 사용했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 단독 투여하여 수행한 약물 상호작용 시험의 결과는, 사퀴나비르/리토나비르를 투여했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 리토나비어와 병용하여 투여했을 때에는, 리토나비르의 클래리트로마이신에 대한 잠재적인 영향에 대한 고려를 하여야 한다.