콜레칼시페롤 단일제 (주사제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
효능효과	비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료 <신설>	1. 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료 2. 비타민 D가 결핍된 성인에서의 비타민D 결핍의 치료
용법용량	의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D량을 확인하여 용량을 조절한다. 이 약 투여 후 고령자의 경우 3개월, 청소년은 6개월 내에 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재 투여 여부를 결정한다. 과량 투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 투여 되지 않도록 한다. <신설> - 고령자 : 콜레칼시페롤로서 100,000IU을 근육주사한다. - 청소년 : 콜레칼시페롤로서 200,000IU을 근육주사한다. <신설>	의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액 중 25-히드록시 비타민D량을 확인하여 용량을 조절한다. 이 약 투여 후 성인의 경우 3개월, 청소년은 6개월 내에 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재 투여 여부를 결정한다. 과량 투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 투여되지 않도록 한다. - 성인 : 콜레칼시페롤로서 200,000IU을 근육주사한다. - 청소년 : 콜레칼시페롤로서 200,000IU을 근육주사한다. - 고령자 : 콜레칼시페롤로서 100,000IU을 근육주사한다. 연간 투여량이 콜레칼시페롤로서 600,000IU가 넘지 않도록 한다.
사용상의 주의사항	1. 경고 1) (생략) 2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청 칼슘이 10.5mg/dl를 초과하거나 뇨중 칼슘이 어른의 경우 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다. 3) (생략)	1. 경고 1) (좌동) 2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청 칼슘이 10.5mg/dL를 초과하거나 뇨중 칼슘이 어른의 경우 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다. 3) (좌동)
	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자 3) 칼슘결석이 있는 환자 <신설> 4) 신장애 환자 5) 병상에 있는 움직일 수 없는 환자 6) 사르코이드증 7) 가성부갑상선기능저하증 환자 <신설>	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자 3) 칼슘결석이 있는 환자 4) 신장 칼슘 결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자 5) 신장애 환자 6) 병상에 있는 움직일 수 없는 환자 7) 사르코이드증 환자 8) 가성부갑상선기능저하증 환자 9) 임부 및 수유부
	3. 이상반응 1) 과량투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심, 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 조직석회화, 신장질환, 혈관질환, 신장 장애가 나타날 수 있다. 또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다. <신설>	3. 이상반응 1) 콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심, 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관등의 조직석회화, 신장 장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각 장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성 맛, 구강건조, 발진, 가려움 또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다. 2) 임상시험 성인(20-64세) 84명을 대상으로 6개월간의 위약대조 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 주로 투여부위 이상반응이었으며, 새로 확인된 약물이상반응은 다음과 같다. 주사부위육아종, 주사부위결절, 주사부위반응, 주사부위두드러기, 주사부위감염
	4. 일반적 주의 1) 임상시험에서 비타민 D가 결핍된 청소년(만12세 ~ 만19세 미만) 및 고령자(만65세 이상)에 콜레칼시페롤을 투여 후 혈중 25-히드록시 비타민 D 및 부갑상선 호르몬량 등을 평가하였다. 2) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민 D 결핍(통상, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D 농도 10ng/ml 미만)환자에 이 약을 투여 할 때에 혈중 25-히드록시 비타민 D량 등을 모니터링 하여야 한다. <신설>	4. 일반적 주의 1) 임상시험에서 비타민 D가 결핍된 환자에 콜레칼시페롤을 투여 후 혈중 25-히드록시 비타민 D 및 부갑상선 호르몬량 등을 평가하였다. 2) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민 D 결핍(통상, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D 농도 10ng/ml 미만)환자에 이 약을 투여 할 때에 혈중 25-히드록시 비타민 D량 등을 모니터링 하여야 한다. 3) 혈청 크레아티닌을 3-6개월마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 관찰한다. 신기능이상 증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다. 4) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 관찰한다. 5) 벤조타이아다이아진(benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 정기적으로 관찰한다.
	5. 상호작용 1) 페니토인, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다. 2) 콜레스티라민, 콜레스티폴은 비타민D의 흡수를 감소시킬 수 있다. 3) 티아지드 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다. 4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다. <신설>	5. 상호작용 1) 페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다. 2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알콜 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬 수 있다. 3) 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다. 4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다. 5) 알루미늄을 함유한 제산제는 비타민 D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있다. 6) 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가되었다. 이 약과 와파린을 병용투여 시 주의한다.
	6. 임부에 대한 투여 1) 동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없다. 2) 임신 중 장기간 과량의 비타민D 투여는 권장되지 않는다. 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적․정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. <신설>	6. 임부에 대한 투여 1) 동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없다. 2) 임신 중 과량의 비타민D 투여하지 않는다. 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적․정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. 따라서, 이 약은 임부 및 수유부에 사용하지 않는다.
	<신설>	7. 소아에 대한 투여 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
	7. 과량투여 시의 처치 1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분 섭취를 늘린다.	8. 과량투여 시의 처치 1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분 섭취를 늘린다.
	<신설>	9. 적용상의 주의사항 1) 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않는다. 2) 개봉 후에는 신속히 사용하고, 잔액은 폐기한다.
	<신설>	10. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 차광하여 1~25℃에서 보관한다.