올로파타딘염산염 단일제(정제)

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

효능효과

알러지성비염, 담마진, 피부질환에 수반한 가려움증(습진 ·피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)

<신설>

⦁성인 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진・피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 따른 가려움증

⦁소아 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진・피부염, 피부소양증)에 따른 가려움증

용법용량

통상, 성인 1회 올로파타딘염산염으로서 5㎎을 아침 및 취침전에 1일 2회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<신설>

⦁성인 : 보통 성인에게는 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg을 1일 2회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

⦁10세 이상의 소아 : 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg 1 일 2 회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 환자 (높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다)

2) 고령자

3) 간기능장해가 있는 환자 (간기능장해가 악화될 우려가 있다)

<신설>

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 환자 (높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다)

2) 고령자

3) 간기능장해가 있는 환자 (간기능장해가 악화될 우려가 있다)

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색5호 함유제제 한함)

3. 이상반응

1) 주요 이상반응으로 졸리움, 권태감, 구갈, 복통 등이 나타날 수 있다.

2) <신설>

주요 임상검사치의 이상으로서 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다. 따라서 환자들을 주의깊게 관찰하고 이상이 발견되면, 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다.

3) <신설>

아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 행한다.

①과민증 : 때때로 홍반 등의 발진, 소양, 부종(안면, 사지 등), 호흡곤란이 나타날 수 있다.

②정신신경계 : 졸리움, 권태감, 구갈이 나타날 수 있고, 때때로 두통, 두중감, 현기증, 마비감, 집중력 저하가 나타날 수 있다. 또, 안면과 사지 등에서 불수의 운동이 나타났다는 보고가 있다.

③소화기 : 복통, 복부불쾌감이 나타날 수 있다.

또, 때때로 구토, 설사, 구내염, 구각염, 설통, 가슴앓이, 식욕증가, 변비가 나타날 수 있다.

④간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다. 또, 때때로 총빌리루빈 의 상승이 나타날 수 있다.

⑤혈액 : 백혈구, 호산구의 증가가 나타날 수 있다. 또, 때때로 백혈구, 임파구의 감소가 나타날 수 있 다.

⑥신장, 비뇨기 : 뇨잠혈, 뇨단백 양성이 나타날 수 있다. 또, 때때로 혈중크레아티닌, BUN의 상승, 배 뇨곤란, 빈뇨증이 나타날 수 있다.

⑦심혈관계 : 때때로 혈압 상승이 일어날 수 있고, 심계항진이 나타났다는 보고가 있다.

⑧기타 : 혈청콜레스테롤 상승, 뇨당 양성이 나타날 수 있으며, 때때로 흉부불쾌감, 체중 증가가 나타 날 수 있다. 또, 미각이상, 월경이상, 홍조, 근육통, 관절통이 나타났다는 보고가 있다.

3.2 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,542명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 안전성 평가대상자 1,517례 중 22례(1.5%, 95%신뢰구간: 0.85~2.05%)로 보고 되었고 조사된 유해사례 발현건수는 26건이었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배재할 수 없는 것으 로 조사된 것은 1.4%(21례/1,517례, 22건)이다. 조사된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 졸 음이 1.1%(17례/1517례)로 가장 많았으며 복부불쾌감 0.2%(3례/1,517례), 속쓰림 0.06%(1례/1,517 례), 딸꾹질 0.06%(1례/1,517례), 두통 0.1%(2례/1,517례), 인두염 0.1%(2례/1,517례)의 발현율로 보 고되었다. 예측하지 못한 이상반응으로 속쓰림 1건, 딸꾹질 1건, 인두염 2건이 보고되었으며 이 중 약 물과의 인과관계를 배재할 수 없는 것은 딸꾹질이었다.

4) (생략)

<신설>

3. 이상반응

<성인>

1) 주요 이상반응으로 졸음, ALT 상승, 권태감, AST 상승, 구갈, 복통 등이 나타났다.

2) 중대한 이상반응

① 전격성 간염, 간기능 장애, 황달(빈도 불명): 전격성 간염, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다. 따라서 환자들을 주의 깊게 관찰하고 이상이 발견되면, 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다.

3) 기타 이상반응

아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 행한다.

	5% 이상	0.1% 이상, 5% 미만	0.1% 미만	빈도불명
과민증		홍반 등의 발진, 부종(안면, 사지 등)	소양, 호흡곤란
정신신경계	졸음	권태감, 구갈, 두통, 두중감, 현기증	마비감, 집중력저하	불수의 운동(안면, 사지 등)
소화기계		복통, 복부불쾌감, 설사, 구역	변비, 구내염, 구각염, 설통, 가슴앓이, 식욕증가	구토
간장		간기능 이상(AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 총빌리루빈 상승)
혈액		백혈구 증가, 백혈구 감소, 호산구 증가, 림프구 감소
신장, 비뇨기계		뇨잠혈, BUN 상승	뇨단백 양성,혈중크레아티닌 상승, 배뇨곤란, 빈뇨증
심혈관계			심계항진, 혈압 상승
기타		혈청콜레스테롤 상승	뇨당 양성, 흉부불쾌감, 미각 이상, 체중 증가, 홍조	월경이상, 근육통, 관절통

4) (생략)

<소아>

일본에서 소아를 대상으로 실시한 4건의 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 417명 중 62명(14.9%)에서 78건의 이상반응이 보고되었다.

주요 이상반응은 졸음 22건(5.3%), ALT(GPT) 상승 18건(4.3%), AST(GOT) 상승 8건(1.9%), 백혈구 증가 7건(1.7%), γ-GTP 상승 3건(0.7%) 등이었다.

4. 일반적 주의

1) 졸리움이 있을 수 있으므로, 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에 는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것.

2) ~ 4) (생략)

4. 일반적 주의

1) 졸음이 나타날 수 있으므로, 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것.

2) ~ 4) (생략)

5. 고령자에의 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것.

<위치이동>

6. 임부, 산부, 수유부 등에의 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은, 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것.

(임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음.)

2) 수유중인 부인에게 투여는 피하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것.

(동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행 및 출생아의 체중증가억제가 보고되어 있음.)

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은, 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것.

(임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음.)

2) 수유중인 부인에게 투여는 피하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것.

(동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행 및 출생자의 체중증가억제가 보고되어 있음.)

7. 소아에의 투여

<신설>

저출생체중아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음 (임상적 경험이 부족하다.)

6. 소아에의 투여

1) 10세 이상 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.

2) 저 출생체중아, 신생아, 영아 또는 10세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(임상적 경험이 부족하다.).

7. 고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것.