<분류번호 : 333, 혈액응고저지제>      [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품안전평가과-    호,     .  .  .)]

헤파린 단일제(주사)

(Heparin)

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약의 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자는 투여하지 않는다.

2) 혈소판 감소증의 위험이 있으므로, 혈관내 카테터나 캐뉼라의 개통성 유지를 목적으로 5일(이전에 헤파린 투여 경험이 있는 환자는 보다 빨리) 이상 정기적이고 반복적으로 헤파린을 사용한 환자는 혈소판 수치를 측정하여야 한다.

3) 카테터 개통성 유지 이외에 항응고 치료제로 사용하지 않는다.

4) 이 약은 전신순환의 목적으로 사용하지 않는다.

5) 혈소판 감소증 또는 혈전증이 발생한 환자는 헤파린 사용을 즉시 중단한다.

6) 이 약의 반복된 사용은 전신적인 항응혈 효과를 야기할 수 있다.

7) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올 함유 품목에 한함.)

8) 헤파린을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다. 치명적인 출혈이 발생하였다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생하였다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 품목에 한함.)

3. 이상반응

1) 용법용량에 따라 사용하는 경우, 혈액 중 헤파린의 낮은 용량은 전신적 영향을 미치지 않으나, 혈소판 감소증 및 혈전증이 나타나는 환자가 드물게 보고되었다.

2) 헤파린의 과민반응이 드물게 나타난다. : 두드러기, 결막염, 비염, 천식, 청색증, 빠른 호흡, 우울감, 열감, 오한, 맥관 신경성 부종, 과민성 쇼크

4. 일반적 주의

혈액샘플 분석을 채취하는 경우, 개통성 유지 목적으로 사용된 헤파린이 해당 혈액 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다. 혈액 샘플을 채취하기 전 헤파린 세척액을 제거해야 한다.

5. 상호작용

혈소판응집억제제(티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함) 등)와의 병용에 의해 헤파린의 작용이 증가될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에서 사용시 헤파린의 안전성은 확립되어있지 않으나, 헤파린의 사용용량은 위험을 일으킬 것으로 예측되지는 않는다.

2) 헤파린은 모유로 이행되지 않는다.

7. 적용상의 주의

1) 주사하기 전에 육안으로 이물질 및 변색을 조사해야 한다.

2) 사용시 무균 조작되어야 하며, 개봉 후 즉시 사용하고, 잔량은 폐기한다.

헤파린 단일제(주사) 허가사항 변경대비표

기 허 가 사 항	변 경 사 항
1. 경고 1) ~ 7)(생략) <신설>	1. 경고 1) ~ 7)(기허가사항과 동일) 8) 헤파린을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다. 치명적인 출혈이 발생하였다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생하였다.
<신설>	5. 상호작용 혈소판응집억제제(티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함) 등)와의 병용에 의해 헤파린의 작용이 증가될 수 있다.
5. ~ 6. (생략)	6. ~ 7. (기허가사항과 동일)