실데나필(시트르산염) 단일제(경구)

허가사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
1. 경고 1) ~ 8) (생략) <신설>	1. 경고 1) ~ 8) (생략) 9) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 (아스파탐 함유제제 한함) * 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) ~ 11) (생략) <신설>	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) ~ 11) (좌동) 12) 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 (잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음)
4. 이상반응 (생략) 가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2//3/4상 임상시험 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2//3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같다. (생략) *시판후 조사에서만 보고된 이상반응 권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다. (생략)	4. 이상반응 (좌동) 가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음 [표 1] 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 (좌동) *시판후 조사에서 보고된 이상반응 권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다. (좌동)
8. 소아에 대한 투여 이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다(금기 항 참고).	8. 소아에 대한 투여 이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다(‘2. 다음환자에는 투여하지 말 것’ 참고).