록시트로마이신 단일제(정제, 과립, 현탁액, 현탁용 정)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	<신설>	1. 경고 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘3.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.
	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략)	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (좌동)
	2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) ~ 3) (생략) 4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다. 5) (생략)	3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) ~ 3) (좌동) 4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물과 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다. 5) (좌동)
	3. 이상반응 1) ~ 2) (생략) 3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다. 4) (생략) 5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감(소화불량), 위통, 복통, 복부팽만감, 설사(때때로 출혈을 동반), 묽은 변 등이 나타날 수 있다. 드물게 출혈성 대장염 등의 혈변을 동반하는 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 췌장염 증상이 보고된 바 있으나 대부분의 환자는 췌장염이 이상반응으로 알려진 약물을 병용하였다. <추가> 6) ~ 8) (생략) 9) 피부 : 다형홍반, 자반증, 스티븐스-존슨 증후군에 이르는 피부반응은 드물게 나타날 수 있다. 10) (생략) 11) 귀 및 내이 이상 : 일시적인 난청, 청각장애, 어지러움 <추가> 13) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, QT 연장, 심실성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각이 보고되어 있다.	4. 이상반응 1) ~ 2) (좌동) 3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다. 4) (좌동) 5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감(소화불량), 위통, 복통, 복부팽만감, 설사(때때로 출혈을 동반), 위막성대장염, 묽은 변 등이 나타날 수 있다. 드물게 출혈성 대장염 등의 혈변을 동반하는 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 췌장염 증상이 보고된 바 있으나 대부분의 환자는 췌장염이 이상반응으로 알려진 약물을 병용하였다. 6) 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)에 의한 질환 : 이 약의 치료 중 또는 치료 이후 중증이거나 지속적이거나 출혈이 있는 설사를 하면, 위막성대장염의 증상일 수 있다. 만약 위막성대장염이 의심되면, 즉시 투여를 중지해야 한다. 7) ~ 9) (좌동) 10) 피부 : 다형홍반, 자반증, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응은 드물게 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 급성전신성발진성농포증이 보고되었다. 11) (좌동) 12) 귀 및 내이 : 일시적인 난청, 청각장애, 어지러움 13) 눈 : 시판 후 조사에서 시력 장애, 시야흐림, 안구충혈이 보고되었다. 14) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, QT 연장, 심실성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각, 착란이 보고되어 있다.
	4. 일반적 주의 (생략)	5. 일반적 주의 (좌동)
	5. 상호작용 1) ~ 10) (생략) <추가>	6. 상호작용 1) ~ 10) (좌동) 11) 이 약은 약한 CYP3A 억제제이다. CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물은, 이 약에 의해 약 2배 이하의 상승 효과를 나타낸다. CYP3A에 의해 대사되는 약(리파부틴, 브로모크립틴 등)과 함께 처방된 경우 주의가 필요하다.
	6. 임부 및 수유부에 대한 투여 (생략)	7. 임부 및 수유부에 대한 투여 (좌동)
	7. 고령자에 대한 투여 (생략)	8. 고령자에 대한 투여 (좌동)
	<추가>	9. 기계 조작 및 운전에 대한 영향 어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다. (‘3.이상반응’항 참조)
	8. 보관 및 취급상의 주의사항 (생략)	10. 보관 및 취급상의 주의사항 (좌동)