티카그렐러 단일제(경구) 허가사항 변경대비표

사용상의주의사항

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

1) ~ 6) <생략>

7) 고뇨산혈증 또는 통풍성 관절염의 병력이 있는 환자: PLATO 연구에서 이 약 복용 환자는 클로피도그렐 복용 환자보다 고뇨산혈증의 위험이 높은 것으로 나타났다. 고뇨산혈증 또는 통풍성 관절염의 병력이 있는 환자는 이 약 투여 시 주의하도록 한다. 예방적 처치로서 뇨산신병증이 있는 환자에서 이 약은 투여하지 않도록 한다.

1) ~ 6) <생략>

7) 고요산혈증 또는 통풍성 관절염의 병력이 있는 환자: PLATO 연구에서 이 약 복용 환자는 클로피도그렐 복용 환자보다 고요산혈증의 위험이 높은 것으로 나타났다. 고요산혈증 또는 통풍성 관절염의 병력이 있는 환자는 이 약 투여 시 주의하도록 한다. 예방적 처치로서 요산신병증이 있는 환자에서 이 약은 투여하지 않도록 한다.

4. 이상반응

1) <생략>

2) 이상반응 요약표

<생략>

표 1 – 임상연구에서 관찰된 이상반응의 발현빈도와 기관계별 목록

기관계	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
양성, 악성 신생물 및 기타 (낭종과 폴립 포함)			종양출혈a
혈액 및 림프계	혈액질환출혈b
대사 및 영양	고뇨산혈증c	통풍
정신			혼돈
신경계		어지럼증, 실신, 두통	두개내출혈
눈			눈의 출혈d
귀 및 내이		어지럼	귀출혈
혈관계		저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격계	호흡곤란	호흡기계출혈e
위장관계		위장관계출혈f, 설사, 구역, 소화불량, 변비	후복막출혈
피부 및 피하조직		피하 또는 피부출혈g, 발진, 가려움증
근골격계 및 결합조직			근육출혈h
신장 및 비뇨기계		요로출혈i
생식기계			생식기계출혈j
실험실적 수치		혈중크레아티닌상승a
상처, 중독 및 시술 합병증		시술후출혈, 외상출혈

<생략>

3) <생략>

4) <중략>

<신설>

1) <생략>

2) 이상반응 요약표

<생략>

기관계	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
양성, 악성 신생물 및 기타 (낭종과 폴립 포함)			종양출혈a
혈액 및 림프계	혈액질환출혈b
대사 및 영양	고요산혈증c	통풍
정신			혼돈
신경계		어지러움(dizziness), 실신, 두통	두개내출혈
눈			안구출혈d
귀 및 내이		현기증(vertigo)	귀출혈
혈관계		저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격계	호흡곤란	호흡기계출혈e
위장관계		위장관계출혈f, 설사, 구역, 소화불량, 변비	후복막출혈
피부 및 피하조직		피하 또는 피부출혈g, 발진, 가려움증
근골격계 및 결합조직			근육출혈h
신장 및 비뇨기계		요로출혈i
생식기계			생식기계출혈j
실험실적 수치		혈중크레아티닌상승c
상처, 중독 및 시술 합병증		시술후출혈, 외상출혈

표 1 – 임상연구에서 관찰된 이상반응의 발현빈도와 기관계별 목록

<생략>

3) <생략>

4) <중략>

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3,097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1,567/3,097명, 총 3,032건)로 보고되었으며, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.88%(151/3,097명, 169건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.29%(40/3,097명, 41건)
드물게 (0.1% 미만)	호흡기계 질환	인두염, 상기도감염, 천식, 흉막삼출, 기관지염, 기흉	인두염, 폐렴, 폐부종
	전신 질환	무력증, 아나필락시스성쇼크	-
	혈소판, 출혈, 응고장애	비출혈, 객혈, 혈종, 뇌출혈	비출혈, 객혈, 혈종, 뇌출혈
	중추 및 말초신경계 장애	어지러움, 척추관협착, 치매, 편두통, 마비, 보행이상	보행이상
	위장관계 장애	복통, 설사, 위식도역류, 직장출혈, 항문출혈, 충수돌기염	직장출혈, 항문출혈, 충수돌기염
	근육·골격계 장애	건질환, 윤활낭염, 횡문근융해	-
	대사 및 영향 질환	당뇨병, 고칼륨혈증, 고혈당증, 갈증, 당뇨병악화	-
	간 및 담도계 질환	간염	-
	정신질환	코골이	-
	일반 심혈관 질환	동맥류	심부전
	심장 박동 장애	두근거림, 심실성빈맥, 부정맥, 심실세동, 심장정지	심실세동
	비뇨기계 질환	요로감염, 신결석	-
	혈관 질환	뇌허혈, 정맥협착	뇌경색
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	동맥협착, 협심증, 관상동맥혈전증, 심근허혈	-
	방어기전 장애	곰팡이감염	-
	적혈구 장애	빈혈	-
	청력 및 전정기관 장애	전정장애	-
	신생물	악성남성생식기신생물	-
	중독 관련 용어	화학적중독	-
	기타 용어	시술후혈종, 열상, 도로교통사고, 외상	시술후혈종, 도로교통사고, 외상
때때로 (0.1~5%미만)	호흡기계 질환	호흡곤란, 폐렴, 폐부종	호흡곤란
	전신 질환	가슴통증	가슴통증
	혈소판, 출혈, 응고장애	흑색변, 위장관출혈	흑색변, 위장관출혈
	위장관계 장애	구역, 구토	-
	일반 심혈관 질환	심부전	-
	비뇨기계 질환	급성신부전	-
	혈관 질환	뇌경색
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 25.99%(805/3,097명, 1,189건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.04%(218/3,097명, 321건)
드물게 (0.1% 미만)	호흡기계 질환	부비동염, 기관지염, 만성폐쇄성기도질환, 후두염, 가래증가, 기관지확장증, 기흉, 수면무호흡, 폐울혈	폐부종, 후두염
	전신 질환	구강부종, 독감유사증후, 결핵균감염, 고체온, 상세불명의탈장, 숨막힘, 아나필락시스성쇼크, 전신부종	말초부종, 얼굴부종, 오한으로인한떨림, 숨막힘
	혈소판, 출혈, 응고장애	혈전증, 다리혈전정맥염, 심부정맥혈전증, 심장내혈전, 응고장애, 혈소판증가혈증	-
	중추 및 말초신경계 장애	언어장애, 척추관협착, 치매, 편두통, 뇌저산소증, 두피압통, 마비, 말초신경병증, 목경직, 발성장애, 발작, 보행이상, 신경병증, 신경통, 운동이상증, 진전, 하반신마비, 혼수	감각저하, 언어장애, 편두통, 보행이상
	위장관계 장애	구강통증, 위장염, 트림, 과민성대장증후군, 구내염, 궤양성구내염, 양성위장관신생물, 충수돌기염, 치아질환, 혀질환	구강건조, 위염, 위궤양, 구강통증, 트림, 충수돌기염
	근육·골격계 장애	건염, 건질환, 관절증, 연골석회화증, 윤활낭염, 척추골관절염, 횡문근융해	관절염
	피부와 부속기관 장애	접촉성피부염, 진균피부염, 피부질환, 홍반성발진, 각화과다증, 급성두드러기, 손발톱곰팡이증, 털감소증, 피부경화증, 피부연성섬유종	땀증가, 접촉성피부염, 피부질환, 홍반성발진
	대사 및 영양 질환	고지혈증, 고중성지방혈증, 당뇨병악화, 고콜레스테롤혈증, 지방이영양증, 탈수	갈증, 고중성지방혈증
	간 및 담도계 질환	간염, 담석증, 담낭질환, 알칼리인산분해효소증가, 지방간	-
	정신질환	졸림, 신경증, 우울증, 코골이, 환각	기억이상, 발기부전, 초조, 신경증
	일반 심혈관 질환	동맥류, 청색증	고혈압악화, 심부전, 청색증
	심장 박동 장애	심실성빈맥, 동정지, 부정맥, 심방성부정맥, 심실세동, 심장정지, 완전방실차단	심방세동, 심실성빈맥, 동정지, 심실세동
	비뇨기계 질환	요실금, 신결석, 야간뇨, 만성신부전악화, 방광염, 소변이상, 신낭종, 양성콩팥신생물, 요저류, 질소혈증	빈뇨, 배뇨곤란, 요로감염, 신결석, 방광염, 신낭종, 요저류
	혈관 질환	뇌허혈, 간헐성파행, 정맥협착	뇌경색
	시각장애	결막염, 당뇨병성망막병증, 백내장	시각이상
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	동맥협착, 협심증, 관상동맥혈전증, 심근병증, 심근허혈, 심장눌림증, 심장막삼출	-
	방어기전 장애	농양, 곰팡이감염, 구강칸디다증, 대상포진, 세균감염, 식도칸디다증	-
	적혈구 장애	혈액철감소	빈혈
	청력 및 전정기관 장애	이명, 귀통증, 전정장애	이명
	백혈구, RES 장애	림프절병증, 호산구증가증	백혈구증가증
	생식기능 장애(남성)	성기능이상	전립선비대
	생식기능 장애(여성)	난소낭종, 무월경, 질염	난소낭종
	신생물	악성남성생식기신생물, 양성뇌하수체신생물, 지방종	-
	특수기관 장애	미각상실, 이상후각	-
	내분비 질환	TSH증가, 갑상선기능저하증	-
	투여부위 장애	주사부위반응, 주사부위통증	-
	중독 관련 용어	화학적중독
	기타 용어	뇌진탕, 도로교통사고, 추간판질환, 비약물알레르기, 비중격편위, 수술부위반응, 외상	도로교통사고, 외상
때때로 (0.1~5%미만)	호흡기계 질환	인두염, 가래질환, 폐렴, 비염, 상기도감염, 목구멍자극, 폐부종, 천식, 흉막삼출	인두염, 가래질환, 폐렴, 비염, 상기도감염, 목구멍자극
	전신 질환	열, 무력증, 다리통증, 부종, 피로, 말초부종, 팔다리통증, 통증, 얼굴부종, 오한으로인한떨림, 체온감각변화	열, 무력증, 다리통증, 부종, 피로, 통증
	중추 및 말초신경계 장애	감각저하	-
	위장관계 장애	복통, 가슴쓰림, 식욕부진, 상세불명의위장장애, 구토, 위식도역류, 치주염, 구강건조, 위염, 위궤양, 복부팽만, 잇몸염, 충치	복통, 가슴쓰림, 식욕부진, 상세불명의위장장애, 구토, 위식도역류
	근육·골격계 장애	허리통증, 근육통, 골격통, 관절통, 근육긴장이상, 골절, 관절염, 근위약	허리통증, 근육통, 골격통, 관절통
	피부와 부속기관 장애	두드러기, 땀증가	두드러기
	대사 및 영양 질환	저칼륨혈증, 당뇨병, 저칼슘혈증, 상세불명의지질대사장애, 고칼륨혈증, 고혈당증, 갈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증	저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 상세불명의지질대사장애, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증
	간 및 담도계 질환	AST증가, ALT증가	AST증가, ALT증가
	정신질환	불면증, 불안, 기억이상, 발기부전, 초조	불면증, 불안
	일반 심혈관 질환	기립성저혈압, 고혈압악화, 심부전, 고혈압	기립성저혈압
	심장 박동 장애	두근거림, 서맥, 심방세동	두근거림
	비뇨기계 질환	빈뇨, 급성신부전, 배뇨곤란, 요로감염	-
	혈관 질환	뇌경색, 정맥염	-
	시각장애	안구충혈, 안통, 시각이상	안구충혈
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-
	적혈구 장애	빈혈	-
	백혈구, RES 장애	백혈구증가증	-
	생식기능 장애(남성)	전립선비대	-
	기타 용어	시술부위반응, 열상	시술부위반응