사용상의주의사항

알티옥트산트로메타민염_단일제_경구제 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 이상반응

1) <생략>

(1) ~ (3) <생략>

2)  <신설>

2) 티옥트산의 이상반응

(1) ~ (5) <생략>

끝.

1) <생략>

(1) ~ (3) <생략>

2) 시판 후 사용

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.38%(9/650명, 11건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/650명, 0건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	근육·골격계 장애	상지골절	-
	대사 및 영양 질환	저혈당증	-
	비뇨기계 질환	신경인성방광	-
	시각장애	당뇨병성망막병증	-
	위장관계 장애	대장염, 양성위신생물, 위장관출혈	-
	전신 질환	병의악화	-
	투여부위 장애	연조직염
	호흡기계 질환	감기	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.46%(55/650명, 89건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.08%(7/650명, 7건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	근육·골격계 장애	몸의통증, 상지골절, 족저근막염	-
	기타 용어	추간판탈출증	-
	내분비 질환	갑상샘염	-
	대사 및 영양 질환	LDH증가, 중성지방증가, 체중감소, 혈당이상	체중감소
	방어기전 장애	대상포진	-
	비뇨기계 질환	배뇨곤란, 신경인성방광, 신기능장애악화	-
	생식기능 장애(여성)	질염
	시각장애	결막염, 당뇨병성망막병증, 비문증, 상세불명의망막혈관장애	-
	심장 박동 장애	심장두근거림	-
	위장관계 장애	급성복증, 대장염, 대장용종, 양성구강신생물, 양성위신생물, 양성위장관신생물, 역류성식도염, 위염, 위장관출혈, 위장염, 충치, 치주염, 항문출혈	항문출혈
	전신 질환	가슴통증, 말초부종, 병의악화, 부종, 사지통증, 손목터널증후군, 옆구리통증, 전신부종, 전신쇠약, 허리통증	말초부종, 병의악화, 전신부종
	정신질환	수면장애	-
	중추 및 말초신경계 장애	단순성부분발작, 얼굴마비	단순성부분발작
	투여부위 장애	연조직염	-
	특수기관 장애	쓴맛	쓴맛
	피부와 부속기관 장애	생식기소양증, 손발톱변화, 수포, 피부염	-
	혈관 질환	명시안된말초혈관질환	-
	혈소판, 출혈, 응고 장애	잇몸출혈	-
	호흡기계 질환	가래질환, 감기, 기관지염, 목감염, 부비동염, 비충혈, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염, 호흡곤란	-

3) 티옥트산의 이상반응

(1) ~ (5) <생략>

끝.