이부프로펜 단일제(주사제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
용법용량	<생략> 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다. 신장 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 투여 전에 환자에게 충분한 수분을 공급해야 한다. 성인(17세 이상) : (1) 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀)의 보조요법 <추가> 400mg-800mg을 필요에 따라 매 6시간 간격으로 정맥투여한다. <추가> 투여 시간은 30분 이상이어야 한다. (2) 해열 <추가> 400mg을 필요에 따라 매 4-6시간 간격으로 정맥투여한다. 환자상태에 따라 초회 400mg 투여 이후 매 4시간 간격으로 100-200mg을 투여할 수도 있다. 투여 시간은 30분 이상이어야 한다. <추가> <정맥주입용액 조제> <생략> 주사제는 투여 전에 미립자 물질이 있는지 변색이 되었는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 불투명한 입자, 기타오염물질 또는 변색이 관찰된 경우, 절대 사용해서는 안 된다.	<생략> 성인은 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다. 신장 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 투여 전에 환자에게 충분한 수분을 공급해야 한다. <삭제> (1) 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀)의 보조요법 ⦁ 성인(17세 이상) : 400mg-800mg을 필요에 따라 매 6시간 간격으로 정맥투여한다. 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다. 투여 시간은 30분 이상이어야 한다. (2) 해열 ⦁ 성인(17세 이상) : 400mg을 필요에 따라 매 4-6시간 간격으로 정맥투여한다. 환자상태에 따라 초회 400mg 투여 이후 매 4시간 간격으로 100-200mg을 투여할 수도 있다. 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다. 투여 시간은 30분 이상이어야 한다. ⦁소아(6개월 이상 ~ 17세 미만)의 해열 : - 6개월 ~ 12세 미만: 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2,400mg까지 투여할 수 있다(두 용량 중 더 낮은 용량). - 12세 이상 ~ 17세 미만: 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2,400mg까지 투여할 수 있다. <정맥주입용액 조제> <생략> 주사제는 투여 전에 미립자 물질이 있는지 변색이 되었는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 불투명한 입자, 기타오염물질 또는 변색이 관찰된 경우, 절대 사용해서는 안된다.
사용상의 주의사항	<생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1)~10) (생략) 11) 고령자(노인) 및 6개월 미만의 소아 12)~14) (생략) 4. 이상반응 1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다. (1) ~ (12) (생략) 2) <추가> 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응 (1) 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다. <생략> (4) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다. 혈액: 때때로 백혈구수증가 <추가> <생략> 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 17세 <추가>미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. <생략>	<생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1)~10) (생략) 11) 고령자(노인)<삭제> 12)~14) (생략) 4. 이상반응 1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다. (1) ~ (12) (생략) 2) 성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응 (1) 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다. <생략> (4) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다. 혈액: 때때로 백혈구수증가 3) 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응 143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다. <생략> 8. 소아<삭제>에 대한 투여 6개월 미만의 소아<삭제>에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. <생략>