사용상의 주의사항

‘이상반응’ 항

-알보젠코리아(주) 쎄로켈정100밀리그램 등 9품목

간 담도 장애

‘매우 드물게 간부전’

-영진약품(주) 쿠티아핀정100밀리그램 등 34개사 147품목

‘간 담도 장애’

‘매우 드물게 간부전’

쿠에티아핀 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표

-알보젠코리아(주) 쎄로켈정100밀리그램 등 9품목

기 허가사항

변경사항

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 체중 증가, 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%~<10%), 때때로 (≥0.1%~<1%), 드물게(0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 빈도불명으로 구분하였다.

기관계	빈도	이상반응
(기허가사항과 동일)
임상수치	때때로	AST 증가, 혈소판 감소, 비결합형 T3 감소
	드물게	혈중 크레아틴 인산 효소 증가, 무과립구증
간 담도 장애	드물게	간염(황달과 함께 혹은 황달 없이),
		<신설>
신장 및 비뇨기계장애	때때로	요저류

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 체중 증가, 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%~<10%), 때때로 (≥0.1%~<1%), 드물게(0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 빈도불명으로 구분하였다.

기관계	빈도	이상반응
(기허가사항과 동일)
임상수치	때때로	AST 증가, 혈소판 감소, 비결합형 T3 감소
	드물게	혈중 크레아틴 인산 효소 증가, 무과립구증
간 담도 장애	드물게	간염(황달과 함께 혹은 황달 없이)
	매우 드물게	간부전
신장 및 비뇨기계장애	때때로	요저류

-영진약품(주) 쿠티아핀정100밀리그램 등 34개사 147품목

기 허가사항

변경사항

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%～<10%), 때때로(≥0.1%～<1%), 드물게(0.01%～<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

기관계	빈도	이상반응
(기허가사항과 동일)
임상수치	자주	혈청 간 효소(ALT, AST) 증가d, 호중구 수 감소g, 고혈당 수준으로의 혈당 증가h, 혈청 프로락틴 증가o
	때때로	γ-GT 증가d, 혈소판 감소n
<신설>

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%～<10%), 때때로(≥0.1%～<1%), 드물게(0.01%～<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

기관계	빈도	이상반응
(기허가사항과 동일)
임상수치	자주	혈청 간 효소(ALT, AST) 증가d, 호중구 수 감소g, 고혈당 수준으로의 혈당 증가h, 혈청 프로락틴 증가o
	때때로	γ-GT 증가d, 혈소판 감소n
간 담도 장애	매우 드물게	간부전