허가사항 변경(안) 및 변경대비표

용법‧용량

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ～ 1.6 mg을 천천히 정맥주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회

2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회

호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ～ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. ~ 8. 생략

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03 ～ 0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.

3) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 생략

변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
용법· 용량	성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다. 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ～ 1.6 mg을 <신설> 정맥 또는 근육주사한다. <연령에 따른 투여량> 5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ～ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.	성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다. 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ～ 1.6 mg을 천천히 정맥주사한다. <연령에 따른 투여량> 5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ～ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항	1. ~ 8. (생략) 9. 적용상의 주의 1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다. 2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다. 3) ~ 4) (생략) 10. (생략)	1. ~ 8. (기허가사항과 동일) 9. 적용상의 주의 1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다. 2) <삭제> 2) ~ 3) (기허가사항과 동일) 10. (기허가사항과 동일)