항목	기허가사항	변경(안)
효능·효과	○ 유효균종 (생략) ○ 적응증 (생략) <신설>	○ 유효균종 (기허가사항과 동일) ○ 적응증 (기허가사항과 동일) - 초기 라임병의 치료
용법·용량	최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다. ○ 성인 및 12세 이상의 소아 대부분의 감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다. 요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 단순임질의 경우 1g을 1회 투여한다. <신설> ○ 유아 및 12세 미만의 소아 대부분의 감염증에는 1회 125mg을 1일 2회 투여한다. 단, 2세 이상의 중이염 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회 투여한다. <신설> 3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다. 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다. <신설> ○ 신기능 장애 환자 (이하 생략)	최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다. 1. 성인 및 12세 이상의 소아 1) 대부분의 감염증 1일 2회, 1회 250mg을 투여한다. 2) 중증 하기도 감염증, 폐렴, 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심되는 경우 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다. 3) 요로감염증 1일 2회, 1회 250mg을 투여한다. 4) 단순임질 1g을 1회 투여한다. 5) 라임병 1일 2회, 1회 500mg을 14일간(10~21일) 투여한다. 2. 유아 및 12세 미만의 소아 1) 대부분의 감염증 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다. 단, 2세 이상의 중이염, 중증의 감염증에는 1일 2회, 1회 250mg을 투여한다. 2) 라임병 1일 2회, 1회 250mg을 14일간(10~21일) 투여한다. 3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다. 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다. 이 약은 분할해서는 안되므로, 어린 유·소아와 같이 정제를 삼킬 수 없는 환자의 치료에는 적절하지 않다. 3. 신기능 장애 환자 (기허가사항과 동일)

○ 세푸록심악세틸 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표