발라시클로비르 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표

사용상의 주의사항

항목	기 허가사항	변경지시(안)
4. 이상반응	1)~8) (생략) 9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1)~(6) (생략) (7) 피부 : 다형성 홍반, 탈모, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)<신설> (8)~(10) (생략)	1)~8) (기허가 사항과 동일) 9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다. (1)~(6) (기허가 사항과 동일) (7) 피부 : 다형성 홍반, 탈모, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 빈도불명 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) (8)~(10) (기허가 사항과 동일)
5. 일반적 주의	이 약의 투여는 발병초기에 가까울수록 효과를 기대할 수 있으므로, 빠른 시기에 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 1)~4) (생략) 5) 중추신경계 영향 초조, 환각, 혼돈, 헛소리, 발작 및 뇌병증을 포함한 중추신경계 이상반응이 신기능이 저하된 또는 저하되지 않은 성인과 청소년 및 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자에서 보고되었다. 고령 환자는 중추신경계이상반응이 나타날 가능성이 더 많다. 중추신경계 이상반응이 나타난 경우 이 약을 중단해야 한다. <신설> 6) (생략)	이 약의 투여는 발병초기에 가까울수록 효과를 기대할 수 있으므로, 빠른 시기에 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 1)~4) (기허가 사항과 동일) 5) 중추신경계 영향 초조, 환각, 혼돈, 헛소리, 발작 및 뇌병증을 포함한 중추신경계 이상반응이 신기능이 저하된 또는 저하되지 않은 성인과 청소년 및 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자에서 보고되었다. 고령 환자는 중추신경계이상반응이 나타날 가능성이 더 많다. 중추신경계 이상반응이 나타난 경우 이 약을 중단해야 한다. 6) 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 DRESS 증후군이 이 약 치료와 연관하여 보고되었다. 환자들은 처방받을 시 피부 반응의 징후와 증상에 대한 권고를 들어야하며 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다. DRESS 증후군을 시사하는 징후와 증상 발생시 이 약의 치료를 즉각 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 DRESS 증후군이 발생한 경우, 어떠한 시점에도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다. 7) (기허가 사항과 동일)