로쿠로늄 주사제 허가사항 변경대비표

사용상의 주의사항

항목

기 허가사항

변경명령(안)

4. 이상반응

1) (생략)

MedDRA 분류체계	발현빈도a)
	때때로/드물게b) (<1/100, >1/10,000)	매우 드물게	<신설>
(기허가사항과 동일)
심장계			<신설>
(기허가사항과 동일)
MedDRA 분류체계 (version 8.1) a) 빈도는 외국의 시판후조사 보고와 일반적 논문에서 발췌한 자료로부터 도출하였다. b) 외국의 시판후조사 자료로부터 정확한 발생률을 알 수는 없다. 따라서 보고한 빈도는 5가지 분류체계 대신 2개의 분류 체계로 나누었다. c) 중환자실에서 장기간 사용 후

2) 가장 빈번하게 발생하는 약물이상반응은 주사부위 통증/반응, 활력 징후의 변화 및 신경근 차단 효과의 연장이다. 외국의 경우, 사용성적조사 기간 중 가장 빈번하게 보고되었던 중대한 약물이상반응은 아나필락시스 그리고 아나필락시스모양 반응 및 이와 관련된 징후이다.

3) ~ 14) (생략)

1) (기허가사항과 동일)

2) 가장 빈번하게 발생하는 약물이상반응은 주사부위 통증/반응, 활력 징후의 변화 및 신경근 차단 효과의 연장이다. 외국의 경우, 사용성적조사 기간 중 가장 빈번하게 보고되었던 중대한 약물이상반응은 아나필락시스 그리고 아나필락시스모양 반응 및 이와 관련된 징후이다.

MedDRA 분류체계	발현빈도a)
	때때로/드물게b) (<1/100, >1/10,000)	매우 드물게	빈도 불명
(좌동)
심장계			코니스증후군(Kounis syndrome)
(좌동)
MedDRA 분류체계 (version 8.1) a) 빈도는 외국의 시판후조사 보고와 일반적 논문에서 발췌한 자료로부터 도출하였다. b) 외국의 시판후조사 자료로부터 정확한 발생률을 알 수는 없다. 따라서 보고한 빈도는 5가지 분류체계 대신 3개의 분류 체계로 나누었다. c) 중환자실에서 장기간 사용 후

3) ~ 14) (기허가사항과 동일)