사용상의 주의사항

‘이상반응’ 항

의존성 : 치료용량일지라도 이 약의 투여는 신체적 의존성을 유발시킬 수 있다. 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여 시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다.

지속적인 정맥 투여 후 특히 갑작스런 투여 중단은 금단 경련을 포함하는 금단증상을 동반 할 수 있다.

항목	기 허가사항	변경명령(안)
4. 이상반응	1)~3) (생략) 4) 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (생략) - 의존성 : 치료용량일지라도 이 약의 투여는 신체적 의존성을 유발시킬 수 있다. <추가> 지속적인 정맥 투여 후 특히 갑작스런 투여 중단은 금단 경련을 포함하는 금단증상을 동반 할 수 있다. (생략) 5)(생략)	1)~3) (기 허가사항과 동일) 4) 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (기 허가사항과 동일) - 의존성 : 치료용량일지라도 이 약의 투여는 신체적 의존성을 유발시킬 수 있다. 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여 시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다. 지속적인 정맥 투여 후 특히 갑작스런 투여 중단은 금단 경련을 포함하는 금단증상을 동반 할 수 있다. (기 허가사항과 동일) 5)(기 허가사항과 동일)

미다졸람 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표