사용상의 주의사항

항목

기 허가사항

변경명령(안)

3. 이상반응

1) 단독 요법 및 병용요법

(생략)

표 1. 리나글립틴을 1일 5 mg씩 임상시험에서 단독 또는 추가 병용 요법으로 투여한 피험자에게 보고된 이상반응 및 시판 후 경험에서 확인된 이상반응

계통분류	이상반응	빈도수
(생략)
근골격계 및 결합조직 이상	중증 및 장애를 동반하는 관절통1	알 수 없음
	<신설>	<신설>
(생략)

1 시판 후 경험에 근거한 약물이상반응

2)~7) (생략)

1) 단독 요법 및 병용요법

(기 허가사항과 동일)

표 1. 리나글립틴을 1일 5 mg씩 임상시험에서 단독 또는 추가 병용 요법으로 투여한 피험자에게 보고된 이상반응 및 시판 후 경험에서 확인된 이상반응

계통분류	이상반응	빈도수
(기 허가사항과 동일)
근골격계 및 결합조직 이상	중증 및 장애를 동반하는 관절통1	알 수 없음
	횡문근융해1	알 수 없음
(기 허가사항과 동일)

1 시판 후 경험에 근거한 약물이상반응

2)~7) (기 허가사항과 동일)

리나글립틴 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표

항목

기 허가사항

변경명령(안)

4. 이상반응

(생략)

아래의 이상반응은 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나타난 것으로 아래 표와 같이 나타난다. 개별 성분 중 어떤 것에 대해서든 이전에 보고된 이상반응은 비록 이 약의 임상시험에서 관찰되지 않았더라도 이 약의 잠재적인 이상반응이 될 수 있다. 모든 이상반응은 각 발현부위 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).

계통분류	리나글립틴 및 메트포르민 이상반응	빈도수
(생략)
근골격계 및 결합조직 이상	중증 및 장애를 동반하는 관절통4	알 수 없음
	<신설>	<신설>
(생략)

4 리나글립틴의 시판 후 경험에 근거한 이상반응

(생략)

(기 허가사항과 동일)

아래의 이상반응은 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나타난 것으로 아래 표와 같이 나타난다. 개별 성분 중 어떤 것에 대해서든 이전에 보고된 이상반응은 비록 이 약의 임상시험에서 관찰되지 않았더라도 이 약의 잠재적인 이상반응이 될 수 있다. 모든 이상반응은 각 발현부위 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).

계통분류	리나글립틴 및 메트포르민 이상반응	빈도수
(기 허가사항과 동일)
근골격계 및 결합조직 이상	중증 및 장애를 동반하는 관절통4	알 수 없음
	횡문근융해4	알 수 없음
(기 허가사항과 동일)

4 리나글립틴의 시판 후 경험에 근거한 이상반응

(기 허가사항과 동일)

리나글립틴‧메트포르민 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표