○ 휴온스케토티펜푸마르산염점안액  허가사항 변경대비표

항목	기허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 부작용 이 약 투여로 일시적인 작열감이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 드물게 보고되었다. 안검염, 안검피부염이 생길 수 있으며, 이 경우 투여를 중지한다. 3. 일반적 주의 1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다. 2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다. 4. 상호작용 푸마르산케토티펜을 경구투여시 1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며 2) 경구 다이어트약과 병용은 Thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 그러나, 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없다. 5. 임부 ㆍ 수유부에 대한 투여 동물실험결과 태아에 위험을 끼친다는 증거는 없으나 사람에 대한 연구결과는 없으므로, 안전성이 유효성을 상회할 경우에만 투여한다. 6. 과량투여 부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 푸마르산케토티펜의 섭취량은 1일 경구 투여권장 량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다. 7. 적용상의 주의 콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 이 약을 점안하고, 점안 후 적어도 15분이 지난 후에 렌즈를 재착용하도록 한다. 8. 저장상의 주의사항 15-25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.	1. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자 2) 1세 미만의 소아 2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것. 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없으나, 케토티펜푸마르산염을 경구투여시 1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며 2) 경구 다이어트약과 병용은 혈소판의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다. 2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다. 4. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하기 전에 반드시 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 1) 의사의 치료를 받고 있는 환자 2) 탈감작요법 등 알레르기의 치료를 받고있는 사람 3) 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람 4) 가려움을 동반한 눈의 통증 5) 알레르기에 의한 증상인지는 분명하지 않은 사람 6) 임부 또는 수유부 5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 1) 눈의 충혈, 자극감, 가려움이 지속되거나, 안검염(눈꺼풀염), 안검(눈꺼풀)피부염이 생기는 경우 2) 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우 3) 증상이 악화되거나 1주 이상 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우 6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항 1) 이 약 투여로 일시적인 작열감(화끈감)이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종(부기), 가려움증과 같은 국소자극이 나타날 수 있다. 2) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것 3) 이 약은 점안용으로만 사용할 것 4) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것 5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 말 것 6) 이 약을 다른 점안제와 함께 사용할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여 할 것 7) 부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 케토티펜푸마르산염의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다. 8) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용할 것 7. 저장상의 주의사항 1) 15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것