사용상의 주의사항

‘부작용’ 항

<추가> 급성췌장염

‘다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.’ 항

<추가> 급성췌장염

로페라미드 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
부작용	2) 시판후 보고된 이상반응 시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였다. 표시된 빈도는 다음과 같다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다. (생략) (3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었다.<추가> (생략)	2) 시판후 보고된 이상반응 시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였다. 표시된 빈도는 다음과 같다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다. (기허가 사항과 동일) (3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었다. 빈도 불명의 급성췌장염이 보고되었다. (기허가 사항과 동일)

로페라미드·시메티콘 복합제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
2. 다음 경우에는 의사·약사와 상의한 후 사용할 것.	(생략)	(기허가 사항과 동일)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.	<신설>	1) 소화기계 : 급성췌장염
3. 4)과량투여	(생략)	(기허가 사항과 동일)
4. 5)보관 및 취급상의 주의	(생략)	(기허가 사항과 동일)

로페라미드·베르베린·아크리놀 복합제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.	1) 알레르기 증상 : 발진, 발적, 가려움 2) 소화기계 : 변비, 복부팽만감, 복부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 식욕부진<추가> 3) 정신신경계 : 어지럼 4) 2일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우	1) 알레르기 증상 : 발진, 발적, 가려움 2) 소화기계 : 변비, 복부팽만감, 복부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 급성췌장염 3) 정신신경계 : 어지럼 4) 2일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우