로쿠로늄브롬화물 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표

변경 전

변경 후

사용상의 주의사항

1. ~ 3. (기 허가사항과 동일)

4. 이상반응

1) (기 허가사항과 동일)

2) 가장 빈번하게 발생하는 약물이상반응은 주사부위 통증/반응, 활력 징후의 변화 및 신경근 차단 효과의 연장이다. 외국의 경우, 사용성적조사 기간 중 가장 빈번하게 보고되었던 중대한 약물이상반응은 아나필락시스 그리고 아나필락시스모양 반응 및 이와 관련된 징후이다.

MedDRA 분류체계	발현빈도 a)
	때때로/드물게b) (<1/100, >1/10,000)	매우 드물게 (<1/10,000)	빈도불명
면역계		과민반응 아나필락시스반응 아나필락시스모양반응 아나필락시스쇼크 아나필락시스모양쇼크
신경계		이완 마비
심장계	빈맥		코니스 증후군(Kounis syndrome)
혈관계	저혈압	순환계 허탈과 쇼크 조홍 (피부 충혈)
호흡기계		기관지연축
피부 및 피하조직		혈관 괴사성 부종, 두드러기, 발진, 홍반성 발진
근골격계		근육 쇠약c), 스테로이드 근육병증c)
전신 및 적용 부위	약물 효과 없음 약물 효과/치료 반응 감소 약물 효과/치료 반응 증가 주사부위 통증 주사부위 반응	얼굴 부종 악성 고열
부상, 중독 그리고 시술 중 합병증	신경근 차단의 연장 마취로부터 회복 지연	마취 중 기도 합병증
MedDRA 분류체계 (version 8.1) a) 빈도는 외국의 시판후조사 보고와 일반적 논문에서 발췌한 자료로부터 도출하였다. b) 외국의 시판후조사 자료로부터 정확한 발생률을 알 수는 없다. 따라서 보고한 빈도는 5가지의 분류 체계 대신 3개의 분류 체계로 나누었다. c) 중환자실에서 장기간 사용 후

3) ~ 14) (기 허가사항과 동일)

5. ~ 10. (기 허가사항과 동일)

11. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 및 신경근 차단이 연장된 경우, 환자들이 계속해서 기계 호흡 보조를 받고 진정 상태로 유지될 수 있도록 해야 한다. 이러한 경우 신경근 차단을 역전하기 위한 두 가지 방법이 있다: (1) 성인 환자의 경우, 슈가마덱스는 강력한 신경근 차단을 역전할 때 사용할 수 있다. 슈가마덱스의 투여 용량은 신경근 차단의 정도에 따라 달라진다. (2) 자발적 회복이 시작되면 아세틸콜린에스터라제   억제제(예, 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민)를 투여할 수 있으며, 적절한 용량으로 투여해야 한다. 아세틸콜린에스터라제     억제제 투여로 이 약의 신경근 효과가 역전되지 않는 경우에는 자발적 호흡이 회복될 때까지 기계 호흡을 유지해야 한다. 아세틸콜린에스터라제 억제제를 반복해서 투여하는 것은 위험할 수 있다.

2) 동물 연구에서 축적 용량 750×ED90 (135 mg/kg 로쿠로늄브롬화물)를 투여할 때까지 심한 심혈관계 기능 저하로 인한 심장 허탈(cardiac collapse)은 일어나지 않았다.

3) 신경근 차단의 길항 : 신경근 차단으로부터 약간의 자발적 회복이 나타나기전에 길항제

(예, 네오스티그민)를 투여해서는 안된다. 신경근 차단의 길항 및 회복이 확인될 때까지 신경자극기의 사용이 권장된다. 환자는 길항의 적절한 임상증거(예, 5초간 머리들어올리기, 발성(phonation), 호흡, 상기도 유지)가 평가되어야 한다. 환기는 더이상 필요치 않을때까지 계속 되어야 한다. 신경쇠약, 악성종양이 있는 경우, 일부 광범위 항생제 또는 마취제 그리고 신경근 차단을 강화시키거나 별도로 호흡을 억제시키는 다른 약제와 병용투여하는 경우 길항이 지연될 수 있다. 그러한 상태에서는 신경근 차단의 연장과 동일방법으로 처치한다.

12. ~ 14. (기 허가사항과 동일)

1. ~ 3. (기 허가사항과 동일)

4. 이상반응

1) (기 허가사항과 동일)

2) 가장 빈번하게 발생하는 약물이상반응은 주사부위 통증/반응, 활력 징후의 변화 및 신경근 차단 효과의 연장이다. 외국의 경우, 사용성적조사 기간 중 가장 빈번하게 보고되었던 중대한 약물이상반응은 아나필락시스 그리고 아나필락시스모양 반응 및 이와 관련된 징후이다.

MedDRA 분류체계	발현빈도 a)
	때때로/드물게b) (<1/100, >1/10,000)	매우 드물게 (<1/10,000)	빈도 불명
면역계 장애		과민반응 아나필락시스반응 아나필락시스모양반응 아나필락시스쇼크 아나필락시스모양쇼크
신경계 장애		이완 마비
눈 장애		산동b,c) 동공 고정b,c)
심장 장애	빈맥		코니스 증후군(Kounis syndrome)
혈관 장애	저혈압	순환계 허탈과 쇼크 조홍 (피부 충혈)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		기관지연축
피부 및 피하조직 장애		혈관 신경성 부종, 두드러기, 발진, 홍반성 발진
근골격 및 결합 조직 장애		근육 쇠약d), 스테로이드 근육병증d)
전신 및 적용 부위	약물 효과 없음 약물 효과/치료 반응 감소 약물 효과/치료 반응 증가 주사부위 통증 주사부위 반응	얼굴 부종 악성 고열
손상, 중독 및 시술 합병증	신경근 차단의 연장	마취 중 기도 합병증
	마취로부터 회복 지연
MedDRA 분류체계 (version 8.1) a) 빈도는 외국의 시판후조사 보고와 일반적 논문에서 발췌한 자료로부터 도출하였다. b) 외국의 시판후조사 자료로부터 정확한 발생률을 알 수는 없다. 따라서 보고한 빈도는 5가지의 분류 체계 대신 3개의 분류 체계로 나누었다. c) 혈액-뇌 관문(Blood-Brain Barrier) 투과성 증가의 가능성 혹은 혈액-뇌 관문 온전성 (integrity) 손상의 가능성 맥락에서 d) 중환자실에서 장기간 사용 후

3) ~ 14) (기 허가사항과 동일)

5. ~ 10. (기 허가사항과 동일)

11. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 및 신경근 차단이 연장된 경우, 환자들이 계속해서 기계 호흡 보조를 받고 진정 상태로 유지될 수 있도록 해야 한다. 이러한 경우 신경근 차단을 역전하기 위한 두 가지 방법이 있다: (1) 성인 환자의 경우, 슈가마덱스는 강력한 신경근 차단을 역전할 때 사용할 수 있다. 슈가마덱스의 투여 용량은 신경근 차단의 정도에 따라 달라진다. (2) 자발적 회복이 시작되면 아세틸콜린에스테라아제 억제제(예, 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민)를 투여할 수 있으며, 적절한 용량으로 투여해야 한다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제 투여로 이 약의 신경근 효과가 역전되지 않는 경우에는 자발적 호흡이 회복될 때까지 기계 호흡을 유지해야 한다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 반복해서 투여하는 것은 위험할 수 있다.

2) 동물 연구에서 축적 용량 750×ED90 (135 mg/kg 로쿠로늄브롬화물)를 투여할 때까지 심한 심혈관계 기능 저하로 인한 심장 허탈(cardiac collapse)은 일어나지 않았다.

3) 신경근 차단의 길항 : 신경근 차단으로부터 약간의 자발적 회복이 나타나기전에 아세틸콜린에스테라아제 억제제(예, 네오스티그민)를 투여해서는 안된다. 신경근 차단의 길항 및 회복이 확인될 때까지 신경자극기의 사용이 권장된다. 환자는 길항의 적절한 임상증거(예, 5초간 머리들어올리기, 발성(phonation), 호흡, 상기도 유지)가 평가되어야 한다. 환기는 더이상 필요치 않을때까지 계속 되어야 한다. 신경쇠약, 악성종양이 있는 경우, 일부 광범위 항생제 또는 마취제 그리고 신경근 차단을 강화시키거나 별도로 호흡을 억제시키는 다른 약제와 병용투여하는 경우 길항이 지연될 수 있다. 그러한 상태에서는 신경근 차단의 연장과 동일방법으로 처치한다.

12. ~ 14. (기 허가사항과 동일)

끝.