도네페질 성분 제제 허가사항 변경(안)

<경구제>

용법용량

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. <생략>

사용상의 주의사항

‘3. 이상반응’ 항

1) <생략>

2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
정신계		<생략> 무관심 운동과다증 성욕(리비도) 증가, 성욕 과다
신경계		혼미 가슴막 경직 (피사 증후군)
<생략>

<패치제>

사용상의 주의사항

‘3. 이상반응’ 항

1) <생략>

2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
심혈관계		<생략> 심전도 QT 간격 연장
정신계		성욕(리비도) 증가, 성욕 과다
신경계		가슴막 경직 (피사 증후군)
<생략>

도네페질 성분 제제 허가사항 변경대비표

<경구제>

항목

기허가 사항

변경(안)

용법용량

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다.<신설>

<생략>

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다.

<좌동>

3. 이상 반응

1)-(1) <생략>

1

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
정신계		<생략> 무관심 운동과다증 <추가>
신경계		혼미 <추가>
<생략>

)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>

<생략>

1)-(1) <좌동>

1

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
정신계		<생략> 무관심 운동과다증 성욕(리비도) 증가, 성욕 과다
신경계		혼미 가슴막 경직 (피사 증후군)
<생략>

)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <좌동>

<좌동>

<패치제>

항목

기허가 사항

변경(안)

3. 이상 반응

1) <생략>

2

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
심혈관계		<생략> 심전도 QT 간격 연장
<신설>		<신설>
<신설>		<신설>
<생략>

) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과  인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>

<생략>

1) <좌동>

2

기관계	<생략>	빈도불명
<생략>
심혈관계		<생략> 심전도 QT 간격 연장
정신계		성욕(리비도) 증가, 성욕 과다
신경계		가슴막 경직 (피사 증후군)
<생략>

) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <좌동>

<좌동>