1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔 성분 제제(주사제) 허가사항 변경대비표

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

3.

이상

반응

1) ~ 3) <생략>

4) <신설>

1) ~ 3) <생략>

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.21%(72/705명, 111건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.43%(3/705명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	근골격 및 결합 조직 장애	근육 연축. 근육 쇠약
	각종 위장관 장애	췌장 낭종
	각종 신경계 장애	어지러움