플루옥세틴 성분 제제 허가사항 변경(안)

‘5. 일반적 주의’ 항

1)~14) <생략>

15) 출혈: SSRI제제에서 반상출혈과 자반과 같은 피부의 비정상출혈이 보고된 바 있다. 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다.

<생략>

‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항

1) 임신 중에는 이 약의 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.

<생략>

관찰연구 데이터는 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)에 대한 근거를 제시하였다. 이 약의 치료와 산후출혈 간의 연관성을 조사한 연구는 없지만, 이 약의 작용기전을 고려할 때 위험성을 배제할 수 없다.

플루옥세틴 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 일반적 주의	1)~14) <생략> 15) 출혈: SSRI제제에서 반상출혈과 자반과 같은 피부의 비정상출혈이 보고된 바 있다. <신설> <생략>	1)~14) <생략> 15) 출혈: SSRI제제에서 반상출혈과 자반과 같은 피부의 비정상출혈이 보고된 바 있다. 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다. <생략>
7. 임부 및 수유부에 대한 투여	1) 임신 중에는 이 약의 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다. <생략> <신설>	1) 임신 중에는 이 약의 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다. <생략> 관찰연구 데이터는 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)에 대한 근거를 제시하였다. 이 약의 치료와 산후출혈 간의 연관성을 조사한 연구는 없지만, 이 약의 작용기전을 고려할 때 위험성을 배제할 수 없다.