세포탁심 성분 제제 허가사항 변경(안)

‘일반적 주의’ 항

1)~4) <생략>

5) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상 반응(급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 포함)이 세포탁심 투여 관련하여 시판 후 보고되었다. 처방 시 환자에게 피부 반응의 증상 및 징후에 대해 알려야 한다. 이러한 이상반응의 증상 및 징후가 발현될 경우 세포탁심 투여는 즉시 중단해야 한다. 환자에게 세포탁심 사용 관련하여 중증 피부 이상 반응이 발생할 경우 세포탁심 투여는 재개하지 않아야 하며, 영구중단해야 한다. 소아의 경우 발진 발현이 기저 감염증 또는 다른 감염으로 오인될 수 있으므로 세포탁심 치료 중 발진과 발열 증상이 나타난 소아에서 약물반응 가능성을 고려해야한다.

세포탁심 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
이상 반응	1)~9) <생략> 10) 피부 : 흔하지 않게 발진, 가려움증, 두드러기가 나타날 수 있고 빈도불명으로 다형홍반, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신 발진 농포증(AGEP), DRESS 증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 11)~14) <생략>	1)~9) <생략> 10) 피부 : 흔하지 않게 발진, 가려움증, 두드러기가 나타날 수 있고 빈도불명으로 다형홍반, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신 발진 농포증(AGEP), DRESS 증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 11)~14) <생략>
일반적 주의	1)~4) <생략> <신설>	1)~4) <생략> 5) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상 반응(급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 포함)이 세포탁심 투여 관련하여 시판 후 보고되었다. 처방 시 환자에게 피부 반응의 증상 및 징후에 대해 알려야 한다. 이러한 이상반응의 증상 및 징후가 발현될 경우 세포탁심 투여는 즉시 중단해야 한다. 환자에게 세포탁심 사용 관련하여 중증 피부 이상 반응이 발생할 경우 세포탁심 투여는 재개하지 않아야 하며, 영구중단해야 한다. 소아의 경우 발진 발현이 기저 감염증 또는 다른 감염으로 오인될 수 있으므로 세포탁심 치료 중 발진과 발열 증상이 나타난 소아에서 약물반응 가능성을 고려해야한다.