에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제(정제)

허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의주의사항	4. 이상반응 <중략> ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) <중략> 2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1)~(13) <중략> (14) 피부 및 부속기계 : 때때로 두드러기, 피부 발진, 가려움, 탈모, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) (15)~(16) <중략> 3)~7) <중략> ○ 에제티미브에서 수집된 정보 <중략> 1)~4) <중략> 5) 시판 후 이상반응 다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다. 아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘5. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염 6) <중략>	4. 이상반응 <상동> ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) <상동> 2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1)~(13) <상동> (14) 피부 및 부속기계 : 때때로 두드러기, 피부 발진, 가려움, 탈모, 드물게 혈관신경성 부종, 다형성 홍반을 포함한 수포성 피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(라이엘 증후군) (15)~(16) <상동> 3)~7) <상동> ○ 에제티미브에서 수집된 정보 <상동> 1)~4) <상동> 5) 시판 후 이상반응 다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다. 아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘5. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 약물-유발 간 손상, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs) 6) <상동>
	5. 일반적 주의 <중략> ○ 에제티미브 <중략> 1)~7) <중략> 8) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반 아토르바스타틴을 투여한 환자에서 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반 등의 수포성 발진이 나타났다는 보고가 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 9)~11) <중략>	5. 일반적 주의 <상동> ○ 에제티미브 <상동> 1)~7) <상동> 8) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 다형성 홍반 아토르바스타틴을 투여한 환자에서 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 다형성 홍반 등의 수포성 피부염이 나타났다는 보고가 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 9)~11) <상동>