티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
용법용량	이 약은 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와 병용하지 않는다. ㆍ급성관상동맥증후군: 1회 180mg을 초회 투여하고, 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 투여한다. 이 약의 투여 중단이 임상적으로 필요하지 않는 한 12개월간 투여를 권장한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. (이하 생략)	이 약은 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와 병용하지 않는다. ㆍ급성관상동맥증후군: 1회 180mg을 초회 투여하고, 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 투여한다. 이 약의 투여 중단이 임상적으로 필요하지 않는 한 12개월간 투여를 권장한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 3개월 간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이 약의 단독투여(아스피린 투여 중단)를 고려할 수 있다. (3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 참조) (이하 생략)
사용상의 주의사항	(상략) 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 1) 출혈 위험 증가 환자: 출혈의 위험이 증가된 환자에서 이 약의 사용은 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소 이점과의 균형을 고려해야 한다. 임상적으로 다음에 해당하는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다. (중략) - 와파린 치료 : 이 약을 투여하는 중 와파린을 투여해야 하는 환자는 출혈 경향이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 와파린과의 약물상호작용에 대한 연구가 수행되지 않았다. 혈소판 수혈은 건강한 지원자에게서 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전시키지 않았고, 출혈이 있는 환자들에서 임상적 이점이 없을 것으로 예상된다. 데스모프레신과 이 약의 병용투여가 템플릿-출혈 시간을 감소시키지 않았기 때문에, 데스모프레신은 임상적 출혈 사례를 효과적으로 처치하지 못할 것으로 보인다. 항섬유소용해제 요법 (아미노카프론산 또는 트라넥사민산) 및/또는 재조합 VIIa 혈액응고인자는 지혈을 증가시킬 수 있다. 이 약은 출혈의 원인이 확인 및 조절된 후 다시 투여를 시작할 수 있다. (이하생략)	(상략) 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 1) 출혈 위험 증가 환자: 출혈의 위험이 증가된 환자에서 이 약의 사용은 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소 이점과의 균형을 고려해야 한다. 임상적으로 다음에 해당하는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다. (중략) - 와파린 치료 : 이 약을 투여하는 중 와파린을 투여해야 하는 환자는 출혈 경향이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 와파린과의 약물상호작용에 대한 연구가 수행되지 않았다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 이 약과 아스피린 3개월 간 병용투여 후 이 약 단독투여(아스피린 투여 중단) 시 병용투여 대비 출혈 위험은 감소하였으나, 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 3개월 간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이 약 단독투여(아스피린 투여 중단)로의 전환은 출혈 위험과 혈전성 심혈관 사건의 발생을 고려하여 결정해야 한다. 혈소판 수혈은 건강한 지원자에게서 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전시키지 않았고, 출혈이 있는 환자들에서 임상적 이점이 없을 것으로 예상된다. 데스모프레신과 이 약의 병용투여가 템플릿-출혈 시간을 감소시키지 않았기 때문에, 데스모프레신은 임상적 출혈 사례를 효과적으로 처치하지 못할 것으로 보인다. 항섬유소용해제 요법 (아미노카프론산 또는 트라넥사민산) 및/또는 재조합 VIIa 혈액응고인자는 지혈을 증가시킬 수 있다. 이 약은 출혈의 원인이 확인 및 조절된 후 다시 투여를 시작할 수 있다. (이하생략)