1.보고서제목 : 휴톡스 및 미국진출로 중견제약사에서 레벨업 노려
2.작성자: 유진투자증권 김미현 연구원
3.목표주가 : N/R
4.주내용 :

*휴톡스국내임상3상연말완료,1H19 출시목표
-동사의 자회사 휴메딕스는 Facial Filler 엘라비에를 출시하여 2013까지 Market Share 10~15%를 유지하였으나, 이후 메디톡스 및 휴젤등이 Filler시장에 본격진출하면서 엘라비에MS는 한자리수로 줄어들었다.
이는
경쟁사들이 Botulinum Toxin과 Facial Filler를 모두 갖추어 전략적시너지(Product Bundling) 효과를 누렸기 때문인데, 휴온스도 바이오토피아를 인수하면서 Botulinum Toxin 균주(ATCC3502, 독일Merz의
Xeomin
과 동일균주)를 확보하여 3년연구끝에 휴톡스를 개발하였다.
-휴온스글로벌(지주사)은 휴톡스 국내임상3상을 연내완료하여 ,1H19 국내출시를 목표로하고 있다. 동사는 충북제천에 연간 100만바이알(Vial당3만원 가정시 매출300억Capa)생산능력을 가진1공장을 2014년6월
준
공하였고, 연간500만 바이알 생산능력을 갖춘 2공장도 증설중이다. 휴온스글로벌은 분자량이 적어 내성이 생길 가능성이 낮은Toxin 제제(150kDa vs 휴톡스분자량900kDa)도 개발중이다.
-지주사인 휴온스글로벌이 Botulinum Toxin에 대한 지적재산권을 소유하고 개발/생산을 담당하고 있으며, 사업회사인 휴온스가 독점판매권을 보유하고 판매/유통을 담당하고 있다. 휴온스글로벌은 Toxin 관련 비임
상
시험비용을 부담하며, 휴온스는 임상시험비용부담 및 Toxin 매출의 50%를 상품원가로 휴온스글로벌에 지급하고 있다. 자회사 휴메딕스가개발/생산/판매중인 Facial Filler에 대해서는 휴온스가 지방판매 및 해외수
출을
주로 담당하고 있다.

*올해국소마취제리도카인주사제미국제네릭허가(ANDA) 신청예정
-동사는 2017년 7월 0.9% 생리식염수주사제5ml/10ml(0.9% Soldium Chloride Injection USP 5ml/10ml)에 대해 미국FDA 제네릭품목허가(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 받았다. 동사는
생리
식염수 미국허가에 앞서 이미 의료기기세척용으로 수출하고 있었으며, 허가를 통해 제천공장이 미국cGMP 기준에 적합하다는 것을 입증하였다.
-동사는 국소마취제Lidocaine에 대해 작년 중순 미국FDA에 ANDA를 제출하여, 올해 중순 허가가 기대되는데, 현재 미국국소마취제Lidocaine시장은 Hospira가 독점하고 있다. 미국 국소마취제 시장규모는 약 2조
원, 이
중 Lidocaine 시장규모는 약 6천억원으로 추정된다.

*안구건조증치료제티모신베타4(Thymosin 4) 1H18 미국임상2상 추진예정
-동사는 1세대(HA 인공눈물) 및 3세대(Cyclosporin성분,Restasis 개량신약/나노점안제)안구건조증치료제를 생산하고, 이를 안과질환전문인 한국알콘이 판매하고 있다. 개량신약인 3.5세대나노복합점안제
HU007(Cyclosporin, Trehalose성분)의 국내 3상을 진행중이다.
-동사는 4세대 안구건조증치료제가 될수 있는Thymosin 4도 개발중인데, 미국에서 Pre IND를 완료 후 1H18 임상 2상을 시작할 예정이다. Thymosin 4는 내인성단백질 (몸의성분을구성하는단백질)로 배상세포
(Goblet
Cell: 점막의상피열속에섞여있는점액분비세포) 증식 및 항염작용을 가지고 있다.

*주사제/점안제/웰빙의약품전문중견제약사→신사업성공시 Re-rating 예상
-동사의 2018년 실적은 매출3,247억원(+14.0%yoy), 영업이익396억원(3.7%yoy, OPM 12.5%)으로 예상되는데, 올해 임상비용이 증가하면서 R&D비용이 매출의8~10%(vs 2017년매출의약7%)로 증가하면
서 영
업이익률이 13.7%에서 12.5%로하락 할 것으로 보인다.
-동사는 주사제/점안제/웰빙의약품전문중견제약사로컨센서스(2018F 매출3,243억원, 영업이익381억원) 기준PER19.3배에 거래되고 있는데, 향후 Thymosin 4 미국임상성공, Lidocaine 미국제네릭허가 및 휴톡스
국
내허가 등 신규사업이 성과를 거두면 동사의 Valuation은 점진적으로 상승할 가능성이 높다.